Vitamina D na Síndrome de Bronquiolite Obliterante (VIT001)
10 de novembro de 2015 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo com vitamina D para prevenir a síndrome de bronquiolite obliterante após transplante pulmonar
A deficiência de vitamina D ocorre em cerca de 50% da nossa população transplantada.
O tratamento preventivo com Vitamina D (D-cura) pode reduzir a prevalência da Síndrome de Bronquiolite Obliterante após transplante pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Estudo prospectivo, intervencionista, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
- Cenário clínico (Hospital Universitário terciário).
- Orientado pelo investigador, sem patrocinador farmacêutico.
- Receptores de transplante pulmonar.
- Acréscimo do medicamento do estudo (placebo ou vitamina D) ao 'padrão de tratamento' (protocolo imunossupressor de rotina padronizado e profilático infeccioso).
- Proporção de inclusão de 1:1 (placebo:Vitamina D).
- Randomização na alta após consentimento informado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores estáveis de LTx na alta após o transplante.
- Consentimento informado assinado
- Adulto (idade de pelo menos 18 anos no momento do transplante)
- Capaz de tomar medicação oral
Critério de exclusão:
- Unidade de terapia intensiva prolongada e/ou complicada após transplante.
- Morte pós-operatória precoce (<30 dias após o transplante)
- Principais problemas de sutura (estenose das vias aéreas ou stent)
- Retransplante (pulmão)
- Transplante anterior (órgão sólido)
- Transplante de múltiplos órgãos (pulmão + outro órgão sólido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Azeite
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Todos os meses 100.000 unidades de vitamina D em seringa Exacta-Med Oral Dispenser durante 2 anos e reavaliação após 3 anos
Outros nomes:
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Experimental: Vitamina D
Adição de D-cure (100.000U) ao tratamento padrão
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Todos os meses 100.000 unidades de vitamina D em seringa Exacta-Med Oral Dispenser durante 2 anos e reavaliação após 3 anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência da síndrome de bronquiolite obliterante (BOS) (grau 1) 2 anos após o transplante
Prazo: 2 anos após o transplante
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BOS= declínio do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) com pelo menos 80% em relação ao melhor valor pós-operatório
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2 anos após o transplante
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Prevalência de BOS (grau 1) 3 anos após o transplante
Prazo: 3 anos após o transplante
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ela-avaliação de dados
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3 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lavagem broncoalveolar
Prazo: durante 2 e 3 anos de acompanhamento
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celularidade, concentração de proteína e mRNA e microbiologia
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durante 2 e 3 anos de acompanhamento
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Sangue periférico
Prazo: Durante 2 e 3 anos de seguimento
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Concentração de proteína e mRNA, celularidade
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Durante 2 e 3 anos de seguimento
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Taxas de rejeição
Prazo: Durante 2 e 3 anos de seguimento
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Taxas de rejeição aguda e bronquiolite linfocítica
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Durante 2 e 3 anos de seguimento
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Refluxo
Prazo: Durante 2 e 3 anos de seguimento
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Abordagem clínica e bioquímica
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Durante 2 e 3 anos de seguimento
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Taxas de infecção
Prazo: Durante 2 e 3 anos de seguimento
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taxas de infecção por citomegalovírus (CMV) e não CMV
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Durante 2 e 3 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Vanaudenaerde BM, Meyts I, Vos R, Geudens N, De Wever W, Verbeken EK, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. A dichotomy in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation revealed by azithromycin therapy. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):832-43. doi: 10.1183/09031936.00134307.
- Ramirez AM, Wongtrakool C, Welch T, Steinmeyer A, Zugel U, Roman J. Vitamin D inhibition of pro-fibrotic effects of transforming growth factor beta1 in lung fibroblasts and epithelial cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Feb 15;118(3):142-50. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.11.004. Epub 2009 Nov 17.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Calcitriol deficiency and 1-year mortality in cardiac transplant recipients. Transplantation. 2009 Jan 15;87(1):118-24. doi: 10.1097/TP.0b013e31818c2708.
- Janssens W, Bouillon R, Claes B, Carremans C, Lehouck A, Buysschaert I, Coolen J, Mathieu C, Decramer M, Lambrechts D. Vitamin D deficiency is highly prevalent in COPD and correlates with variants in the vitamin D-binding gene. Thorax. 2010 Mar;65(3):215-20. doi: 10.1136/thx.2009.120659. Epub 2009 Dec 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIT001
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