Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D w zespole zarostowego zapalenia oskrzelików (VIT001)

10 listopada 2015 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z witaminą D w celu zapobiegania zespołowi zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepieniu płuc

Niedobór witaminy D występuje u około 50% naszej populacji po przeszczepach. Profilaktyczne leczenie witaminą D (D-cure) może zmniejszyć częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików po przeszczepie płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywne, interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
  • Placówka kliniczna (Szpital Uniwersytecki III stopnia).
  • Napędzany przez badaczy, bez sponsora farmaceutycznego.
  • Biorcy przeszczepów płuc.
  • Dodanie badanego leku (placebo lub witaminy D) do „standardowego leczenia” (standaryzowany, rutynowy protokół profilaktyki immunosupresyjnej i zakaźnej).
  • Stosunek włączenia 1:1 (placebo:witamina D).
  • Randomizacja przy wypisie po uzyskaniu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni biorcy LTx przy wypisie po przeszczepie.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dorosły (w wieku co najmniej 18 lat w momencie przeszczepu)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przedłużony i/lub skomplikowany kurs na oddziale intensywnej terapii po transplantacji.
  • Wczesna (<30 dni po przeszczepie) śmierć pooperacyjna
  • Poważne problemy ze szwami (zwężenie dróg oddechowych lub stent)
  • Retransplantacja (płuco)
  • Poprzednia transplantacja (narząd lity)
  • Transplantacja wielonarządowa (płuco + inny narząd miąższowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Oliwa z oliwek
Lek: Witamina D
Co miesiąc 100.000 jednostek witaminy D w strzykawce Exacta-Med Oral Dispenser przez 2 lata i ponowna ocena po 3 latach
Inne nazwy:
  • D-Cure
Eksperymentalny: Witamina D
Dodanie D-cure (100.000U) do standardowej pielęgnacji
Lek: Witamina D
Co miesiąc 100.000 jednostek witaminy D w strzykawce Exacta-Med Oral Dispenser przez 2 lata i ponowna ocena po 3 latach
Inne nazwy:
  • D-Cure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS) (stopień 1) po 2 latach od przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
BOS = spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o co najmniej 80% w porównaniu z najlepszą wartością pooperacyjną
2 lata po przeszczepie
Częstość występowania BOS (stopień 1) po 3 latach od przeszczepu
Ramy czasowe: 3 lata po przeszczepie
jej ocena danych
3 lata po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe
Ramy czasowe: w 2 i 3 roku obserwacji
komórkowość, stężenie białek i mRNA oraz mikrobiologia
w 2 i 3 roku obserwacji
Krew obwodowa
Ramy czasowe: W ciągu 2 i 3 lat obserwacji
Stężenie białka i mRNA, komórkowość
W ciągu 2 i 3 lat obserwacji
Wskaźniki odrzucenia
Ramy czasowe: W ciągu 2 i 3 lat obserwacji
Ostre odrzucenie i limfocytarne zapalenie oskrzelików
W ciągu 2 i 3 lat obserwacji
Odpływ
Ramy czasowe: W ciągu 2 i 3 lat obserwacji
podejście kliniczne i biochemiczne
W ciągu 2 i 3 lat obserwacji
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: W ciągu 2 i 3 lat obserwacji
wskaźniki zakażeń wirusem cytomegalii (CMV) i innymi niż CMV
W ciągu 2 i 3 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj