Vitamine D bij Bronchiolitis Obliterans Syndroom (VIT001)
10 november 2015 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met vitamine D om bronchiolitis obliterans-syndroom na longtransplantatie te voorkomen
Vitamine D-tekort komt voor bij ongeveer 50% van onze transplantatiepopulatie.
Preventieve behandeling met vitamine D (D-cure) kan de prevalentie van Bronchiolitis Obliterans Syndroom na longtransplantatie verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
- Klinische setting (tertiair Universitair Ziekenhuis).
- Onderzoekergestuurd, geen farmaceutische sponsor.
- Ontvangers van longtransplantaties.
- Toevoeging van studiegeneesmiddel (placebo of vitamine D) aan 'standaardzorg' (gestandaardiseerd, routinematig immunosuppressief en infectieus profylactisch protocol).
- 1:1 opnameverhouding (placebo:vitamine D).
- Randomisatie bij ontslag na geïnformeerde toestemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele LTx-ontvangers bij ontslag na transplantatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Volwassene (minimaal 18 jaar oud op moment van transplantatie)
- In staat om orale medicatie in te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Langdurige en/of gecompliceerde intensive care-afdeling na transplantatie.
- Vroege (<30 dagen na transplantatie) postoperatieve dood
- Grote hechtingsproblemen (luchtwegstenose of stent)
- Hertransplantatie (long)
- Eerdere transplantatie (vast orgaan)
- Multi-orgaantransplantatie (long + ander vast orgaan)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Olijfolie
|
Maandelijks 100.000 eenheden vitamine D in spuit Exacta-Med Orale Dispenser gedurende 2 jaar en herevaluatie na 3 jaar
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vitamine D
Toevoeging van D-cure (100.000U) aan standaardzorg
|
Maandelijks 100.000 eenheden vitamine D in spuit Exacta-Med Orale Dispenser gedurende 2 jaar en herevaluatie na 3 jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van Bronchiolitis Obliterans-syndroom (BOS) (graad 1) 2 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 2 jaar na transplantatie
|
BOS= afname van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) met minimaal 80% ten opzichte van de beste postoperatieve waarde
|
2 jaar na transplantatie
|
|
Prevalentie van BOS (graad 1) 3 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar na transplantatie
|
haar-evaluatie van gegevens
|
3 jaar na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bronchoalveolaire lavage
Tijdsspanne: gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
cellulariteit, eiwit- en mRNA-concentratie en microbiologie
|
gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
|
Perifeer bloed
Tijdsspanne: Gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
Eiwit- en mRNA-concentratie, cellulariteit
|
Gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
|
Afwijzingspercentages
Tijdsspanne: Gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
Acute afstoting en lymfatische bronchiolitis tarieven
|
Gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
|
Reflux
Tijdsspanne: Gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
klinische en biochemische benadering
|
Gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
|
Infectiepercentages
Tijdsspanne: Gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
cytomegalovirus (CMV) en niet-CMV-infectiepercentages
|
Gedurende 2 en 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Vanaudenaerde BM, Meyts I, Vos R, Geudens N, De Wever W, Verbeken EK, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. A dichotomy in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation revealed by azithromycin therapy. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):832-43. doi: 10.1183/09031936.00134307.
- Ramirez AM, Wongtrakool C, Welch T, Steinmeyer A, Zugel U, Roman J. Vitamin D inhibition of pro-fibrotic effects of transforming growth factor beta1 in lung fibroblasts and epithelial cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Feb 15;118(3):142-50. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.11.004. Epub 2009 Nov 17.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Calcitriol deficiency and 1-year mortality in cardiac transplant recipients. Transplantation. 2009 Jan 15;87(1):118-24. doi: 10.1097/TP.0b013e31818c2708.
- Janssens W, Bouillon R, Claes B, Carremans C, Lehouck A, Buysschaert I, Coolen J, Mathieu C, Decramer M, Lambrechts D. Vitamin D deficiency is highly prevalent in COPD and correlates with variants in the vitamin D-binding gene. Thorax. 2010 Mar;65(3):215-20. doi: 10.1136/thx.2009.120659. Epub 2009 Dec 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIT001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .