Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin i Bronchiolitis Obliterans syndrom (VIT001)

10. november 2015 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med D-vitamin for at forhindre bronchiolitis obliterans syndrom efter lungetransplantation

D-vitaminmangel forekommer hos omkring 50 % af vores transplanterede befolkning. Forebyggende behandling med D-vitamin (D-kur) kan reducere forekomsten af ​​Bronchiolitis Obliterans Syndrome efter lungetransplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv, interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
  • Kliniske rammer (tertiært Universitetshospital).
  • Efterforsker-drevet, ingen farmaceutisk sponsor.
  • Lungetransplanterede modtagere.
  • Tilføjelse af undersøgelseslægemiddel (placebo eller D-vitamin) til 'standardbehandling' (standardiseret, rutinemæssig immunsuppressiv og infektiøs profylaktisk protokol).
  • 1:1 inklusionsforhold (placebo:D-vitamin).
  • Randomisering ved udskrivelse efter informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile LTx-recipienter ved udskrivelse efter transplantation.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Voksen (alder mindst 18 år ved transplantationsøjeblikket)
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forlænget og/eller kompliceret intensivafdelingsforløb efter transplantation.
  • Tidlig (<30 dage efter transplantation) postoperativ død
  • Store suturproblemer (luftvejsstenose eller stent)
  • Gentransplantation (lunge)
  • Tidligere transplantation (fast organ)
  • Multiorgantransplantation (lunge+ andet fast organ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Olivenolie
Medicin: D-vitamin
Hver måned 100.000 enheder D-vitamin i sprøjte Exacta-Med Oral Dispenser i løbet af 2 år og re-evaluering efter 3 år
Andre navne:
  • D-Cure
Eksperimentel: D-vitamin
Tilføjelse af D-cure (100.000U) til standardpleje
Medicin: D-vitamin
Hver måned 100.000 enheder D-vitamin i sprøjte Exacta-Med Oral Dispenser i løbet af 2 år og re-evaluering efter 3 år
Andre navne:
  • D-Cure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Bronchiolitis Obliterans syndrom (BOS) (grad 1) 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år efter transplantation
BOS = fald i forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) med mindst 80 % sammenlignet med den bedste postoperative værdi
2 år efter transplantation
Prævalens af BOS (grad 1) 3 år efter transplantation
Tidsramme: 3 år efter transplantation
hendes evaluering af data
3 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolær udskylning
Tidsramme: i løbet af 2 og 3 års opfølgning
cellularitet, protein- og mRNA-koncentration og mikrobiologi
i løbet af 2 og 3 års opfølgning
Perifert blod
Tidsramme: I løbet af 2 og 3 års opfølgning
Protein- og mRNA-koncentration, cellularitet
I løbet af 2 og 3 års opfølgning
Afvisningsprocenter
Tidsramme: I løbet af 2 og 3 års opfølgning
Hyppigheder af akut afstødning og lymfocytisk bronchiolitis
I løbet af 2 og 3 års opfølgning
Tilbageløb
Tidsramme: I løbet af 2 og 3 års opfølgning
klinisk og biokemisk tilgang
I løbet af 2 og 3 års opfølgning
Infektionsrater
Tidsramme: I løbet af 2 og 3 års opfølgning
cytomegalovirus (CMV) og ikke-CMV infektionsrater
I løbet af 2 og 3 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geert M Verleden, MD, PhD, Uz Gasthuisberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

30. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIT001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner