Vitamina D en el síndrome de bronquiolitis obliterante (VIT001)
10 de noviembre de 2015 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo con vitamina D para prevenir el síndrome de bronquiolitis obliterante después de un trasplante de pulmón
La deficiencia de vitamina D ocurre en alrededor del 50 % de nuestra población trasplantada.
El tratamiento preventivo con vitamina D (D-cure) puede reducir la prevalencia del síndrome de bronquiolitis obliterante tras el trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ensayo prospectivo, intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
- Ámbito clínico (Hospital Universitario de tercer nivel).
- Impulsado por investigadores, sin patrocinador farmacéutico.
- Receptores de trasplante de pulmón.
- Adición del fármaco del estudio (placebo o vitamina D) al "estándar de atención" (protocolo profiláctico inmunosupresor e infeccioso estandarizado y de rutina).
- Proporción de inclusión 1:1 (placebo:Vitamina D).
- Aleatorización al alta después del consentimiento informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de LTx estables al alta después del trasplante.
- Consentimiento informado firmado
- Adulto (edad mínima de 18 años en el momento del trasplante)
- Capaz de tomar medicamentos orales.
Criterio de exclusión:
- Curso prolongado y/o complicado en la unidad de cuidados intensivos después del trasplante.
- Muerte postoperatoria temprana (<30 días después del trasplante)
- Problemas importantes de sutura (estenosis de las vías respiratorias o stent)
- Retrasplante (pulmón)
- Trasplante previo (órgano sólido)
- Trasplante multiorgánico (pulmón + otro órgano sólido)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Aceite de oliva
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Cada mes 100.000 unidades de vitamina D en jeringa Exacta-Med Oral Dispenser durante 2 años y reevaluación a los 3 años
Otros nombres:
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Experimental: Vitamina D
Adición de D-cure (100.000U) al cuidado estándar
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Cada mes 100.000 unidades de vitamina D en jeringa Exacta-Med Oral Dispenser durante 2 años y reevaluación a los 3 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia del síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS) (grado 1) a los 2 años del trasplante
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
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BOS= disminución del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) con al menos un 80% en comparación con el mejor valor postoperatorio
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2 años después del trasplante
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Prevalencia de SBO (grado 1) a los 3 años del trasplante
Periodo de tiempo: 3 años después del trasplante
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su-evaluación de datos
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3 años después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: durante 2 y 3 años de seguimiento
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celularidad, concentración de proteínas y mRNA y microbiología
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durante 2 y 3 años de seguimiento
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Sangre periférica
Periodo de tiempo: Durante 2 y 3 años de seguimiento
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Concentración de proteínas y ARNm, celularidad
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Durante 2 y 3 años de seguimiento
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Tasas de rechazo
Periodo de tiempo: Durante 2 y 3 años de seguimiento
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Tasas de rechazo agudo y bronquiolitis linfocítica
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Durante 2 y 3 años de seguimiento
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Reflujo
Periodo de tiempo: Durante 2 y 3 años de seguimiento
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enfoque clínico y bioquímico
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Durante 2 y 3 años de seguimiento
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: Durante 2 y 3 años de seguimiento
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tasas de infección por citomegalovirus (CMV) y no CMV
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Durante 2 y 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Vanaudenaerde BM, Meyts I, Vos R, Geudens N, De Wever W, Verbeken EK, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. A dichotomy in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation revealed by azithromycin therapy. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):832-43. doi: 10.1183/09031936.00134307.
- Ramirez AM, Wongtrakool C, Welch T, Steinmeyer A, Zugel U, Roman J. Vitamin D inhibition of pro-fibrotic effects of transforming growth factor beta1 in lung fibroblasts and epithelial cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Feb 15;118(3):142-50. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.11.004. Epub 2009 Nov 17.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Calcitriol deficiency and 1-year mortality in cardiac transplant recipients. Transplantation. 2009 Jan 15;87(1):118-24. doi: 10.1097/TP.0b013e31818c2708.
- Janssens W, Bouillon R, Claes B, Carremans C, Lehouck A, Buysschaert I, Coolen J, Mathieu C, Decramer M, Lambrechts D. Vitamin D deficiency is highly prevalent in COPD and correlates with variants in the vitamin D-binding gene. Thorax. 2010 Mar;65(3):215-20. doi: 10.1136/thx.2009.120659. Epub 2009 Dec 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Bronquitis
- Bronquiolitis
- Bronquiolitis Obliterante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Vitamina D
Otros números de identificación del estudio
- VIT001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .