Vitamin D i Bronchiolitis Obliterans Syndrome (VIT001)
10. november 2015 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie med vitamin D for å forhindre Bronchiolitis Obliterans syndrom etter lungetransplantasjon
Vitamin D-mangel forekommer hos rundt 50 % av vår transplanterte befolkning.
Forebyggende behandling med vitamin D (D-kur) kan redusere forekomsten av Bronchiolitis Obliterans Syndrome etter lungetransplantasjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Prospektiv, intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
- Klinisk setting (tertiært universitetssykehus).
- Etterforskerdrevet, ingen farmasøytisk sponsor.
- Lungetransplanterte.
- Add-on av studiemedikament (placebo eller vitamin D) til "standard of care" (standardisert, rutinemessig immunsuppressiv og infeksiøs profylaktisk protokoll).
- 1:1 inklusjonsforhold (placebo: D-vitamin).
- Randomisering ved utskriving etter informert samtykke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile LTx-mottakere ved utskrivning etter transplantasjon.
- Signert informert samtykke
- Voksen (minst 18 år gammel ved transplantasjonsøyeblikket)
- Kan ta orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Langvarig og/eller komplisert intensivbehandling etter transplantasjon.
- Tidlig (<30 dager etter transplantasjon) postoperativ død
- Store suturproblemer (luftveisstenose eller stent)
- Retransplantasjon (lunge)
- Tidligere transplantasjon (fast organ)
- Multiorgantransplantasjon (lunge+ annet fast organ)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Oliven olje
|
Hver måned 100.000 enheter vitamin D i sprøyten Exacta-Med Oral Dispenser i løpet av 2 år og re-evaluering etter 3 år
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Tillegg av D-kur (100.000U) til standardbehandling
|
Hver måned 100.000 enheter vitamin D i sprøyten Exacta-Med Oral Dispenser i løpet av 2 år og re-evaluering etter 3 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av Bronchiolitis Obliterans syndrom (BOS) (grad 1) 2 år etter transplantasjon
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
|
BOS = reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) med minst 80 % sammenlignet med beste postoperative verdi
|
2 år etter transplantasjon
|
|
Prevalens av BOS (grad 1) 3 år etter transplantasjon
Tidsramme: 3 år etter transplantasjon
|
hennes evaluering av data
|
3 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bronkoalveolær skylling
Tidsramme: i løpet av 2 og 3 år med oppfølging
|
cellularitet, protein- og mRNA-konsentrasjon og mikrobiologi
|
i løpet av 2 og 3 år med oppfølging
|
|
Perifert blod
Tidsramme: I løpet av 2 og 3 års oppfølging
|
Protein- og mRNA-konsentrasjon, cellularitet
|
I løpet av 2 og 3 års oppfølging
|
|
Avslagsprosent
Tidsramme: I løpet av 2 og 3 års oppfølging
|
Akutt avstøtning og lymfatisk bronkiolitt
|
I løpet av 2 og 3 års oppfølging
|
|
Tilbakeløp
Tidsramme: I løpet av 2 og 3 års oppfølging
|
klinisk og biokjemisk tilnærming
|
I løpet av 2 og 3 års oppfølging
|
|
Infeksjonsrater
Tidsramme: I løpet av 2 og 3 års oppfølging
|
infeksjonsrater for cytomegalovirus (CMV) og ikke-CMV
|
I løpet av 2 og 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Vanaudenaerde BM, Meyts I, Vos R, Geudens N, De Wever W, Verbeken EK, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. A dichotomy in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation revealed by azithromycin therapy. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):832-43. doi: 10.1183/09031936.00134307.
- Ramirez AM, Wongtrakool C, Welch T, Steinmeyer A, Zugel U, Roman J. Vitamin D inhibition of pro-fibrotic effects of transforming growth factor beta1 in lung fibroblasts and epithelial cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Feb 15;118(3):142-50. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.11.004. Epub 2009 Nov 17.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Calcitriol deficiency and 1-year mortality in cardiac transplant recipients. Transplantation. 2009 Jan 15;87(1):118-24. doi: 10.1097/TP.0b013e31818c2708.
- Janssens W, Bouillon R, Claes B, Carremans C, Lehouck A, Buysschaert I, Coolen J, Mathieu C, Decramer M, Lambrechts D. Vitamin D deficiency is highly prevalent in COPD and correlates with variants in the vitamin D-binding gene. Thorax. 2010 Mar;65(3):215-20. doi: 10.1136/thx.2009.120659. Epub 2009 Dec 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIT001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .