Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymässä (VIT001)

tiistai 10. marraskuuta 2015 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe D-vitamiinilla estämään bronchiolitis obliterans -oireyhtymää keuhkosiirron jälkeen

D-vitamiinin puutetta esiintyy noin 50 prosentilla elinsiirtoväestöstämme. Ennaltaehkäisevä hoito D-vitamiinilla (D-hoito) voi vähentää bronchiolitis obliterans -oireyhtymän esiintyvyyttä keuhkonsiirron jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Prospektiivinen, interventiotutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
  • Kliininen ympäristö (yliopistollinen korkea-asteen sairaala).
  • Tutkijalähtöinen, ei lääkesponsoria.
  • Keuhkonsiirron saajat.
  • Tutkimuslääkkeen (plasebo tai D-vitamiini) lisääminen "standardin hoitoon" (standardoitu, rutiini immunosuppressiivinen ja infektioiden ehkäisevä protokolla).
  • 1:1 inkluusiosuhde (plasebo:D-vitamiini).
  • Satunnaistaminen kotiutuksen yhteydessä tietoisen suostumuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaat LTx- vastaanottajat kotiutuksen yhteydessä transplantaation jälkeen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Aikuinen (vähintään 18-vuotias elinsiirtohetkellä)
  • Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkittynyt ja/tai monimutkainen Tehohoito-osaston kurssi transplantaation jälkeen.
  • Varhainen (< 30 päivää siirron jälkeen) leikkauksen jälkeinen kuolema
  • Suuret ompeluongelmat (hengitysteiden ahtauma tai stentti)
  • Uudelleensiirto (keuhkot)
  • Edellinen elinsiirto (kiinteä elin)
  • Monen elimen siirto (keuhko + muu kiinteä elin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Oliiviöljy
Lääke: D-vitamiini
Joka kuukausi 100 000 yksikköä D-vitamiinia ruiskussa Exacta-Med Oral Dispenser 2 vuoden ajan ja uudelleenarviointi 3 vuoden kuluttua
Muut nimet:
  • D-Cure
Kokeellinen: D-vitamiini
D-cure (100 000U) lisääminen standardihoitoon
Lääke: D-vitamiini
Joka kuukausi 100 000 yksikköä D-vitamiinia ruiskussa Exacta-Med Oral Dispenser 2 vuoden ajan ja uudelleenarviointi 3 vuoden kuluttua
Muut nimet:
  • D-Cure

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronchiolitis Obliterans -oireyhtymän (BOS) (aste 1) esiintyvyys 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
BOS = pakotetun uloshengityksen tilavuuden lasku 1 sekunnissa (FEV1) vähintään 80 % verrattuna parhaaseen postoperatiiviseen arvoon
2 vuotta siirron jälkeen
BOS:n esiintyvyys (luokka 1) 3 vuotta elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta siirron jälkeen
hänen tietojen arviointi
3 vuotta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bronkoalveolaarinen huuhtelu
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden seurannan aikana
sellulaarisuus, proteiini- ja mRNA-pitoisuus ja mikrobiologia
2 ja 3 vuoden seurannan aikana
Ääreisverenkierto
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden seurannan aikana
Proteiini- ja mRNA-pitoisuus, sellulaarisuus
2 ja 3 vuoden seurannan aikana
Hylkäämisprosentit
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden seurannan aikana
Akuutti hyljintä ja lymfosyyttinen bronkioliitti
2 ja 3 vuoden seurannan aikana
Refluksi
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden seurannan aikana
kliininen ja biokemiallinen lähestymistapa
2 ja 3 vuoden seurannan aikana
Tartuntaluvut
Aikaikkuna: 2 ja 3 vuoden seurannan aikana
sytomegalovirus (CMV) ja ei-CMV-infektioiden määrä
2 ja 3 vuoden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIT001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa