세기관지염 폐쇄성 증후군의 비타민 D (VIT001)
2015년 11월 10일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
폐 이식 후 세기관지염 폐쇄성 증후군을 예방하기 위해 비타민 D를 사용한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
비타민 D 결핍은 이식 인구의 약 50%에서 발생합니다.
비타민 D(D-큐어)로 예방 치료하면 폐 이식 후 폐쇄세기관지염 증후군의 유병률을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 전향적, 중재적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
- 임상 환경(상급 대학병원).
- 연구자 주도, 제약 스폰서 없음.
- 폐 이식 수혜자.
- '표준 치료'(표준화되고 일상적인 면역억제 및 감염 예방 프로토콜)에 연구 약물(위약 또는 비타민 D) 추가.
- 1:1 포함 비율(위약:비타민 D).
- 정보에 입각한 동의 후 퇴원 시 무작위 배정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 퇴원 시 안정적인 LTx 수용자.
- 서명된 동의서
- 성인(이식 당시 18세 이상)
- 경구용 약물 복용 가능
제외 기준:
- 장기 및/또는 복잡한 집중 치료 단위 과정 이식 후.
- 조기(이식 후 30일 미만) 수술 후 사망
- 주요 봉합 문제(기도 협착 또는 스텐트)
- 재이식(폐)
- 이전 이식(고형 장기)
- 다장기 이식(폐+기타 고형장기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
올리브유
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매월 100.000 단위의 비타민 D 주사기 내 Exacta-Med Oral Dispenser 2년 동안 및 3년 후 재평가
다른 이름들:
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실험적: 비타민 D
스탠다드 케어에 디큐어(100.000U) 추가
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매월 100.000 단위의 비타민 D 주사기 내 Exacta-Med Oral Dispenser 2년 동안 및 3년 후 재평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 2년째 세기관지염 폐쇄성 증후군(BOS)(1등급) 유병률
기간: 이식 후 2년
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BOS = 최상의 수술 후 값과 비교하여 최소 80%로 1초 간 강제 호기량(FEV1) 감소
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이식 후 2년
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이식 후 3년째 BOS(1등급) 유병률
기간: 이식 후 3년
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그녀의 데이터 평가
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이식 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지폐포 세척
기간: 2년과 3년의 추적 관찰 기간 동안
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세포성, 단백질 및 mRNA 농도 및 미생물학
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2년과 3년의 추적 관찰 기간 동안
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말초 혈액
기간: 2년과 3년의 추적 기간 동안
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단백질 및 mRNA 농도, 세포성
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2년과 3년의 추적 기간 동안
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거부율
기간: 2년과 3년의 추적 기간 동안
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급성 거부반응 및 림프구성 세기관지염 비율
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2년과 3년의 추적 기간 동안
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환류
기간: 2년과 3년의 추적 기간 동안
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임상 및 생화학적 접근
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2년과 3년의 추적 기간 동안
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감염률
기간: 2년과 3년의 추적 기간 동안
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거대세포바이러스(CMV) 및 비 CMV 감염률
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2년과 3년의 추적 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Estenne M, Maurer JR, Boehler A, Egan JJ, Frost A, Hertz M, Mallory GB, Snell GI, Yousem S. Bronchiolitis obliterans syndrome 2001: an update of the diagnostic criteria. J Heart Lung Transplant. 2002 Mar;21(3):297-310. doi: 10.1016/s1053-2498(02)00398-4. No abstract available.
- Vanaudenaerde BM, Meyts I, Vos R, Geudens N, De Wever W, Verbeken EK, Van Raemdonck DE, Dupont LJ, Verleden GM. A dichotomy in bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation revealed by azithromycin therapy. Eur Respir J. 2008 Oct;32(4):832-43. doi: 10.1183/09031936.00134307.
- Ramirez AM, Wongtrakool C, Welch T, Steinmeyer A, Zugel U, Roman J. Vitamin D inhibition of pro-fibrotic effects of transforming growth factor beta1 in lung fibroblasts and epithelial cells. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Feb 15;118(3):142-50. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.11.004. Epub 2009 Nov 17.
- Zittermann A, Schleithoff SS, Gotting C, Fuchs U, Kuhn J, Kleesiek K, Tenderich G, Koerfer R. Calcitriol deficiency and 1-year mortality in cardiac transplant recipients. Transplantation. 2009 Jan 15;87(1):118-24. doi: 10.1097/TP.0b013e31818c2708.
- Janssens W, Bouillon R, Claes B, Carremans C, Lehouck A, Buysschaert I, Coolen J, Mathieu C, Decramer M, Lambrechts D. Vitamin D deficiency is highly prevalent in COPD and correlates with variants in the vitamin D-binding gene. Thorax. 2010 Mar;65(3):215-20. doi: 10.1136/thx.2009.120659. Epub 2009 Dec 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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