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Vitamine D dans le syndrome de bronchiolite oblitérante (VIT001)

10 novembre 2015 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle par placebo avec de la vitamine D pour prévenir le syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire

Une carence en vitamine D survient chez environ 50 % de notre population transplantée. Un traitement préventif avec de la vitamine D (D-cure) peut réduire la prévalence du syndrome de bronchiolite oblitérante après une transplantation pulmonaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Essai prospectif, interventionnel, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
  • Milieu clinique (CHU tertiaire).
  • Axé sur l'investigateur, pas de sponsor pharmaceutique.
  • Transplantés pulmonaires.
  • Ajout du médicament à l'étude (placebo ou vitamine D) à la «norme de soins» (protocole standardisé de routine immunosuppresseur et prophylactique infectieuse).
  • Rapport d'inclusion 1:1 (placebo : vitamine D).
  • Randomisation à la sortie après consentement éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires de LTx stables à la sortie après transplantation.
  • Consentement éclairé signé
  • Adulte (âgé d'au moins 18 ans au moment de la transplantation)
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Cursus de soins intensifs prolongé et/ou compliqué après transplantation.
  • Décès postopératoire précoce (<30 jours post-transplantation)
  • Problèmes majeurs de suture (sténose des voies respiratoires ou stent)
  • Retransplantation (poumon)
  • Transplantation antérieure (organe solide)
  • Transplantation multi-organes (poumon + autre organe solide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Huile d'olive
Médicament: Vitamine D
Chaque mois 100.000 unités de vitamine D en seringue Exacta-Med Oral Dispenser pendant 2 ans et réévaluation après 3 ans
Autres noms:
  • D-Cure
Expérimental: Vitamine D
Ajout de D-cure (100.000U) au soin standard
Médicament: Vitamine D
Chaque mois 100.000 unités de vitamine D en seringue Exacta-Med Oral Dispenser pendant 2 ans et réévaluation après 3 ans
Autres noms:
  • D-Cure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS) (grade 1) à 2 ans après la transplantation
Délai: 2 ans après la greffe
BOS = diminution du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) d'au moins 80 % par rapport à la meilleure valeur post-opératoire
2 ans après la greffe
Prévalence du BOS (grade 1) à 3 ans après la greffe
Délai: 3 ans après la greffe
son-évaluation des données
3 ans après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lavage broncho-alvéolaire
Délai: pendant 2 et 3 ans de suivi
cellularité, concentration de protéines et d'ARNm et microbiologie
pendant 2 et 3 ans de suivi
Sang périphérique
Délai: Pendant 2 et 3 ans de suivi
Concentration de protéines et d'ARNm, cellularité
Pendant 2 et 3 ans de suivi
Taux de rejet
Délai: Pendant 2 et 3 ans de suivi
Taux de rejet aigu et de bronchiolite lymphocytaire
Pendant 2 et 3 ans de suivi
Reflux
Délai: Pendant 2 et 3 ans de suivi
approche clinique et biochimique
Pendant 2 et 3 ans de suivi
Taux d'infection
Délai: Pendant 2 et 3 ans de suivi
taux d'infection par le cytomégalovirus (CMV) et les infections non CMV
Pendant 2 et 3 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (Estimation)

30 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VIT001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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