Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D i Bronchiolitis Obliterans Syndrome (VIT001)

10 november 2015 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie med D-vitamin för att förhindra Bronchiolit Obliterans syndrom efter lungtransplantation

D-vitaminbrist förekommer hos cirka 50 % av vår transplantationspopulation. Förebyggande behandling med vitamin D (D-kur) kan minska förekomsten av Bronchiolitis Obliterans Syndrome efter lungtransplantation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Prospektiv, interventionell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
  • Klinisk miljö (tertiärt universitetssjukhus).
  • Utredardriven, ingen läkemedelssponsor.
  • Lungtransplanterade mottagare.
  • Tillägg av studieläkemedel (placebo eller vitamin D) till "standardvård" (standardiserat, rutinmässigt immunsuppressivt och infektiöst profylaktiskt protokoll).
  • Inklusionsförhållande 1:1 (placebo: D-vitamin).
  • Randomisering vid utskrivning efter informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabila LTx-mottagare vid utskrivning efter transplantation.
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Vuxen (minst 18 år gammal vid transplantationsögonblicket)
  • Kan ta oral medicin

Exklusions kriterier:

  • Förlängt och/eller komplicerat intensivvårdsförlopp efter transplantation.
  • Tidig (<30 dagar efter transplantation) postoperativ död
  • Stora suturproblem (luftvägsstenos eller stent)
  • Omtransplantation (lunga)
  • Tidigare transplantation (fast organ)
  • Multiorgantransplantation (lunga+ annat fast organ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Olivolja
Läkemedel: Vitamin D
Varje månad 100 000 enheter D-vitamin i sprutan Exacta-Med Oral Dispenser under 2 år och omvärdering efter 3 år
Andra namn:
  • D-Cure
Experimentell: Vitamin D
Tillägg av D-cure (100.000U) till standardvård
Läkemedel: Vitamin D
Varje månad 100 000 enheter D-vitamin i sprutan Exacta-Med Oral Dispenser under 2 år och omvärdering efter 3 år
Andra namn:
  • D-Cure

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av Bronchiolitis Obliterans syndrom (BOS) (grad 1) 2 år efter transplantation
Tidsram: 2 år efter transplantation
BOS = minskning av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) med minst 80 % jämfört med bästa postoperativa värde
2 år efter transplantation
Prevalens av BOS (grad 1) 3 år efter transplantation
Tidsram: 3 år efter transplantation
hennes utvärdering av data
3 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bronkoalveolär sköljning
Tidsram: under 2 och 3 års uppföljning
cellularitet, protein- och mRNA-koncentration och mikrobiologi
under 2 och 3 års uppföljning
Perifert blod
Tidsram: Under 2 och 3 års uppföljning
Protein- och mRNA-koncentration, cellularitet
Under 2 och 3 års uppföljning
Avslagstal
Tidsram: Under 2 och 3 års uppföljning
Akut avstötning och lymfocytisk bronkiolit
Under 2 och 3 års uppföljning
Återflöde
Tidsram: Under 2 och 3 års uppföljning
kliniskt och biokemiskt tillvägagångssätt
Under 2 och 3 års uppföljning
Infektionsfrekvens
Tidsram: Under 2 och 3 års uppföljning
infektionshastigheter för cytomegalovirus (CMV) och icke-CMV
Under 2 och 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2010

Första postat (Uppskatta)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VIT001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera