Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D при синдроме облитерирующего бронхиолита (VIT001)

10 ноября 2015 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование витамина D для предотвращения синдрома облитерирующего бронхиолита после трансплантации легких

Дефицит витамина D встречается примерно у 50% людей, перенесших трансплантацию. Профилактическое лечение витамином D (D-лечение) может снизить распространенность синдрома облитерирующего бронхиолита после трансплантации легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проспективное, интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
  • Клиническая установка (третичная университетская больница).
  • По инициативе исследователя, без фармацевтического спонсора.
  • Реципиенты трансплантата легких.
  • Добавление исследуемого препарата (плацебо или витамина D) к «стандартному лечению» (стандартизированный, рутинный иммуносупрессивный и инфекционно-профилактический протокол).
  • Соотношение включения 1:1 (плацебо:витамин D).
  • Рандомизация при выписке после информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильные реципиенты LTx при выписке после трансплантации.
  • Подписанное информированное согласие
  • Взрослый (возраст не менее 18 лет на момент трансплантации)
  • Возможность принимать пероральные препараты

Критерий исключения:

  • Длительный и/или осложненный курс реанимации после трансплантации.
  • Ранняя (<30 дней после трансплантации) послеоперационная смерть
  • Серьезные проблемы со швами (стеноз дыхательных путей или стент)
  • Ретрансплантация (легкие)
  • Предыдущая трансплантация (солидный орган)
  • Трансплантация нескольких органов (легкие + другой паренхиматозный орган)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оливковое масло
Лекарство: Витамин Д
Ежемесячно 100 000 единиц витамина D в шприце Exacta-Med Oral Dispenser в течение 2 лет и повторная оценка через 3 года
Другие имена:
  • D-лечение
Экспериментальный: Витамин Д
Добавление D-cure (100 000 ЕД) к стандартному уходу
Лекарство: Витамин Д
Ежемесячно 100 000 единиц витамина D в шприце Exacta-Med Oral Dispenser в течение 2 лет и повторная оценка через 3 года
Другие имена:
  • D-лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность синдрома облитерирующего бронхиолита (СОБ) (1 степень) через 2 года после трансплантации
Временное ограничение: Через 2 года после трансплантации
BOS = снижение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее чем на 80% по сравнению с лучшим послеоперационным значением.
Через 2 года после трансплантации
Распространенность СОБ (1 степень) через 3 года после трансплантации
Временное ограничение: Через 3 года после трансплантации
ее-оценка данных
Через 3 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бронхоальвеолярный лаваж
Временное ограничение: в течение 2 и 3 лет наблюдения
клеточность, концентрация белков и мРНК и микробиология
в течение 2 и 3 лет наблюдения
Периферическая кровь
Временное ограничение: В течение 2 и 3 лет наблюдения
Концентрация белка и мРНК, клеточность
В течение 2 и 3 лет наблюдения
Показатели отказов
Временное ограничение: В течение 2 и 3 лет наблюдения
Частота острого отторжения и лимфоцитарного бронхиолита
В течение 2 и 3 лет наблюдения
Рефлюкс
Временное ограничение: В течение 2 и 3 лет наблюдения
клинический и биохимический подход
В течение 2 и 3 лет наблюдения
Уровень заражения
Временное ограничение: В течение 2 и 3 лет наблюдения
показатели цитомегаловирусной (ЦМВ) и не-ЦМВ инфекции
В течение 2 и 3 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Geert M Verleden, MD, PhD, UZ Gasthuisberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIT001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться