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Vitamina D nella sindrome da bronchiolite obliterante (VIT001)

10 novembre 2015 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con vitamina D per prevenire la sindrome da bronchiolite obliterante dopo il trapianto di polmone

La carenza di vitamina D si verifica in circa il 50% della nostra popolazione trapiantata. Il trattamento preventivo con vitamina D (D-cure) può ridurre la prevalenza della sindrome da bronchiolite obliterante dopo il trapianto di polmone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio prospettico, interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
  • Ambiente clinico (Ospedale Universitario terziario).
  • Guidato dagli investigatori, nessuno sponsor farmaceutico.
  • Destinatari di trapianto di polmone.
  • Aggiunta del farmaco in studio (placebo o vitamina D) allo "standard di cura" (protocollo profilattico immunosoppressivo e infettivo standardizzato di routine).
  • Rapporto di inclusione 1:1 (placebo:vitamina D).
  • Randomizzazione alla dimissione dopo consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Gasthuisberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceventi LTx stabili alla dimissione dopo il trapianto.
  • Consenso informato firmato
  • Adulto (età minima 18 anni al momento del trapianto)
  • In grado di assumere farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Corso di terapia intensiva prolungato e/o complicato dopo il trapianto.
  • Morte post-operatoria precoce (<30 giorni dopo il trapianto).
  • Principali problemi di sutura (stenosi delle vie aeree o stent)
  • Retrapianto (polmone)
  • Precedente trapianto (organo solido)
  • Trapianto multiorgano (polmone + altro organo solido)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Olio d'oliva
Droga: Vitamina D
Ogni mese 100.000 unità di vitamina D in siringa Exacta-Med Oral Dispenser per 2 anni e rivalutazione dopo 3 anni
Altri nomi:
  • D-Cura
Sperimentale: Vitamina D
Aggiunta di D-cure (100.000U) alle cure standard
Droga: Vitamina D
Ogni mese 100.000 unità di vitamina D in siringa Exacta-Med Oral Dispenser per 2 anni e rivalutazione dopo 3 anni
Altri nomi:
  • D-Cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) (grado 1) a 2 anni dal trapianto
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trapianto
BOS= diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) con almeno l'80% rispetto al miglior valore post-operatorio
2 anni dopo il trapianto
Prevalenza di BOS (grado 1) a 3 anni dal trapianto
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trapianto
la sua valutazione dei dati
3 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: durante 2 e 3 anni di follow-up
cellularità, concentrazione di proteine ​​e mRNA e microbiologia
durante 2 e 3 anni di follow-up
Sangue periferico
Lasso di tempo: Durante 2 e 3 anni di follow-up
Concentrazione di proteine ​​e mRNA, cellularità
Durante 2 e 3 anni di follow-up
Tassi di rifiuto
Lasso di tempo: Durante 2 e 3 anni di follow-up
Rigetto acuto e tassi di bronchiolite linfocitica
Durante 2 e 3 anni di follow-up
Riflusso
Lasso di tempo: Durante 2 e 3 anni di follow-up
approccio clinico e biochimico
Durante 2 e 3 anni di follow-up
Tassi di infezione
Lasso di tempo: Durante 2 e 3 anni di follow-up
tassi di infezione da citomegalovirus (CMV) e non-CMV
Durante 2 e 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Geert M Verleden, MD, PhD, Uz Gasthuisberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIT001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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