強直性脊椎炎（AS）における血管硬化に対する抗TNF（アルファ）治療の効果 (AS)
2014年9月10日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
AS における循環内皮前駆細胞 (EPC) および血管硬化に対する抗 TNF(α) 治療の効果
- 内皮機能に対するゴリムマブ治療の効果の考えられる機序として、強直性脊椎炎(AS)患者の内皮前駆細胞(EPC)の数と機能に対するゴリムマブ治療の効果を判定する。
- 強直性脊椎炎（AS）患者における、脈波伝播速度（PWV）および増強指数（AIx）によって測定される、頸動脈内膜中膜厚さ、血管硬化に対するゴリムマブ治療の効果を確認すること。
- 中国人強直性脊椎炎(AS)患者におけるゴリムマブの臨床有効性をASAS反応基準に従って3、6、12ヶ月目に評価する。
- 臨床ベースのデータを使用して、強直性脊椎炎(AS)患者におけるゴリムマブの費用対効果と費用対効果の分析を実行します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血管損傷の病因と、強力な抗炎症治療が強直性脊椎炎（AS）患者の心血管リスクを軽減する可能性があるメカニズムに関する重要なデータを提供するでしょう。
強直性脊椎炎(AS)患者50名が無作為に割り付けられ、ゴリムマブまたはプラセボのいずれかを12か月間投与されます。 24週目に疾患活動性が悪化した（国際脊椎関節炎評価（ASAS20）に達していない）プラセボに無作為に割り付けられた患者は、非盲検ゴリムマブへの回避が許可される。 臨床評価、内膜中膜の厚さ、血管の硬さ、および内皮前駆細胞は、ベースライン、6 か月および 12 か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 強直性脊椎炎（AS）の修正ニューヨーク診断基準を3か月以上満たしている
- バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) ≥ 4 (0-10 ポイントスケール)、疼痛視覚アナログスケール (VAS) ≥ 4 (0-10cm スケール)
- 少なくとも 2 種類の非ステロイド性抗炎症薬 (NASID) を最高推奨用量で 3 か月間服用しても反応が不十分、または不耐性、毒性、または禁忌のために 3 か月間すべてのコースを受けることができない
- ベースライン前3か月以内の正常な胸部X線写真
- 精製タンパク質誘導体（PPD）陰性または潜在性結核（TB）患者は、治験薬の初回投与前または初回投与と同時に結核（TB）の治療が必要であった
除外基準:
- 脊椎の完全な強直症
- 他の炎症性リウマチ性疾患を併発している
- -ランダム化前2か月以内の重篤な感染症（IV感染症による治療）
- 活動性結核（TB）または活動性結核（TB）患者との最近の接触
- スクリーニング後6か月以内の日和見感染
- 肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、悪性腫瘍、移植臓器、多発性硬化症、うっ血性心不全の既知の病歴
- 現在、最初の治験薬の4週間以内に全身性免疫抑制剤、DMARDS（メトトレキサート、スルファサラジン、またはヒドロキシクロロキンを除く）、またはレフルノミドを服用している
- Alefacept、Efalizumab、Rituximab、Golimumab、または Natalizumab の以前の使用
- -スクリーニング前の過去4週間に関節内、筋肉内、または静脈内コルチコステロイドの投与を受けた細胞毒性薬の使用
- 臨床的に重大な腎疾患（血清クレアチニンレベル≧270μmol/L）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2×正常上限値（ULN）
- ヘモグロビン値 < 8.5gm/dl、白血球数 < 3.5x 109/リットル、血小板数 < 100x 109/リットル
- 妊娠の可能性があるが、研究中に適切な避妊をする意思がない女性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゴリムマブ
この52週間の無作為化プラセボ対照研究では、患者は1:1の無作為化手順を使用して、ゴリムマブ50mgを毎月投与するか、または対応するプラセボを12か月間投与するように無作為化されます。 研究薬（ゴリムマブ）を投与する医師、患者、看護師は失明する。 研究薬を準備するために盲目のない看護師が 1 名います。 |
ゴリムマブ 50mg 毎月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ペースボ制御
この52週間の無作為化プラセボ対照研究では、患者は1:1の無作為化手順を使用して、ゴリムマブ50mgを毎月投与するか、または対応するプラセボを12か月間投与するよう無作為化されます。 研究薬（ゴリムマブ）を投与する医師、患者、看護師は失明する。 研究薬を準備するために盲目のない看護師が 1 名います。 |
塩化ナトリウム 0.9ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在性アテローム性動脈硬化症の進行に対するゴリムマブ治療の効果
時間枠：12ヶ月目
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内膜中膜厚さ（IMT）によって評価した、ベースラインと比較した12か月時点での無症状性アテローム性動脈硬化症の進行に対するゴリムマブ治療の効果。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化の変化に対するゴリムマブ治療の効果
時間枠：12ヶ月目
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脈波伝播速度および脈波増大指数によって評価した、ベースラインと比較した12か月後の動脈硬化の変化に対するゴリムマブの効果。
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12ヶ月目
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ベースラインと比較した、1年間のゴリムマブ投与前後の強直性脊椎炎における内皮前駆細胞の数と機能の変化。
時間枠：12ヶ月目
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ゴリムマブ前後の EPC の数と機能は、Wilcoxin サイン ランク テストを使用して評価されます。
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12ヶ月目
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内膜中膜肥厚、脈波伝播速度、増大指数および内皮前駆細胞の変化を疾患活動性マーカーの変化と相関させるため。
時間枠：12ヶ月目
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疾患活動性マーカー (BASDAI、ESR、CRP、および MRI 全体活動性スコア) の変化と IMT、PWV、AIx および EPC 数の変化の間の相関関係は、スピアマン検定を使用して評価されます。
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12ヶ月目
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ゴリムマブ治療の増分費用利用率。
時間枠：12ヶ月目
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有用性は、ベースラインおよび訪問ごとに、EuroQol 5D (EQ5D) および Short-Form 36 (SF-36) を使用して評価されます。有用性は、質調整生存年 (QALY) の計算に使用されます。
「（ゴリムマブ治療の年間コスト - プラセボ治療の年間コスト）/ゴリムマブ治療による追加の QALY 増加」として表される増分費用利用率が計算されます。
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月10日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。