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Effet du traitement anti-TNF (Alpha) sur la raideur vasculaire dans la spondylarthrite ankylosante (SA) (AS)

10 septembre 2014 mis à jour par: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effet du traitement anti-TNF (alpha) sur les cellules progénitrices endothéliales circulantes (EPC) et la rigidité vasculaire dans la SA

  1. Déterminer l'effet du traitement au golimumab sur le nombre et la fonction des cellules progénitrices endothéliales (EPC) chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) en tant que mécanisme possible de l'effet de ce traitement sur la fonction endothéliale.
  2. Déterminer l'effet du traitement par Golimumab sur l'épaisseur de l'intima-média carotidienne, la rigidité vasculaire chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA), telle que mesurée par la vitesse de l'onde de pouls (PWV) et l'indice d'augmentation (AIx).
  3. Évaluer l'efficacité clinique du golimumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante chinoise (SA) selon les critères de réponse ASAS aux mois 3, 6 et 12.
  4. Effectuer des analyses coût-efficacité et coût-utilité du Golimumab chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA), en utilisant des données cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude fournira des données importantes sur la pathogenèse des lésions vasculaires et le mécanisme possible par lequel un traitement anti-inflammatoire puissant peut réduire le risque cardiovasculaire chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).

Cinquante patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) seront randomisés pour recevoir soit du golimumab soit un placebo pendant 12 mois. Les patients randomisés pour recevoir un placebo avec une aggravation de l'activité de la maladie (échec de l'évaluation de la société internationale de spondyloarthrite (ASAS20)) à la semaine 24 seront autorisés à échapper au golimumab en ouvert. L'évaluation clinique, l'épaisseur intima-média, la rigidité vasculaire et les cellules progénitrices endothéliales seront effectuées au départ, à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, 18 ans ou plus
  • Remplit les critères de diagnostic modifiés de New York pour la spondylarthrite ankylosante (SA) pendant plus de 3 mois
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (échelle de 0 à 10 points), échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) ≥ 4 (échelle de 0 à 10 cm)
  • Réponse inadéquate à au moins deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (NASID) aux doses recommandées les plus élevées pendant 3 mois ou incapacité de suivre un traitement complet de 3 mois en raison d'une intolérance, d'une toxicité ou de contre-indications
  • Radiographie pulmonaire normale dans les 3 mois précédant le départ
  • Les patients avec un dérivé de protéine purifiée (PPD) négatif ou une tuberculose latente (TB) ont dû recevoir un traitement contre la tuberculose (TB) avant ou simultanément avec la première dose de l'agent de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Ankylose complète de la colonne vertébrale
  • En même temps que d'autres maladies rhumatismales inflammatoires
  • Infection grave (traitement par IV-infectieux) dans les 2 mois précédant la randomisation
  • Tuberculose active (TB) ou contact récent avec une personne atteinte de tuberculose active (TB)
  • Une infection opportuniste dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Antécédents connus d'hépatite, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de malignité, d'organe transplanté, de sclérose en plaques, d'insuffisance cardiaque congestive
  • Actuellement sous immunosuppresseurs systémiques, DMARDS (autres que le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquine) ou le léflunomide dans les 4 semaines précédant le premier agent de l'étude
  • Toute utilisation antérieure d'Alefacept, d'Efalizumab, de Rituximab, de Golimumab ou de Natalizumab
  • Utilisation de médicaments cytotoxiques, corticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires ou intraveineux reçus au cours des 4 dernières semaines avant le dépistage
  • Maladie rénale cliniquement significative (taux de créatinine sérique ≥ 270 µmol/L), alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Taux d'hémoglobine < 8,5 g/dl, nombre de globules blancs < 3,5 x 109/litre, nombre de plaquettes < 100 x 109/litre
  • Femme en âge de procréer, refusant d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Golimumab

Dans cette étude de 52 semaines, randomisée et contrôlée par placebo, les patients seront randomisés pour recevoir soit du golimumab 50 mg par mois, soit un placebo correspondant pendant 12 mois en utilisant une procédure de randomisation 1:1.

Les médecins, les patients et l'infirmière qui administrent le médicament à l'étude (Golimumab) seront en aveugle. Il y aura une infirmière non aveugle pour préparer le médicament à l'étude.
Médicament: Simponi
Golimumab 50 mg par mois
Autres noms:
  • Golimumab
Comparateur placebo: Contrôlé par Pacebo

Dans cette étude de 52 semaines, randomisée et contrôlée par placebo, les patients seront randomisés pour recevoir soit du Golimumab 50 mg par mois, soit un placebo correspondant pendant 12 mois en utilisant une procédure de randomisation 1:1.

Les médecins, les patients et l'infirmière qui administrent le médicament à l'étude (Golimumab) seront en aveugle. Il y aura une infirmière non aveugle pour préparer le médicament à l'étude.
Autre: 0,9 ml de chlorure de sodium
0,9 ml de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement par Golimumab sur la progression de l'athérosclérose subclinique
Délai: Mois 12
Effet du traitement par Golimumab sur la progression de l'athérosclérose subclinique à 12 mois par rapport à l'état initial, tel qu'évalué par l'épaisseur intima-média (IMT).
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement par Golimumab sur les modifications de la rigidité artérielle
Délai: Mois 12
Effet du Golimumab sur les modifications de la rigidité artérielle à 12 mois par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué par la vitesse de l'onde de pouls et l'indice d'augmentation.
Mois 12
Modifications du nombre et de la fonction des cellules progénitrices endothéliales dans la spondylarthrite ankylosante avant et après 1 an de Golimumab par rapport au départ.
Délai: Mois 12
Le nombre et la fonction des CPE avant et après le golimumab seront évalués à l'aide du test de classement Wilcoxin-sign
Mois 12
Corréler les changements dans l'épaississement de l'intima-média, la vitesse de l'onde de pouls, l'indice d'augmentation et les cellules progénitrices endothéliales avec les changements dans les marqueurs de l'activité de la maladie.
Délai: Mois 12
La corrélation entre le changement des marqueurs d'activité de la maladie (BASDAI, ESR, CRP et score d'activité globale de l'IRM) et le changement du nombre IMT, PWV et AIx et EPC sera évaluée à l'aide du test de Spearman
Mois 12
Rapport coût-utilité incrémental du traitement par Golimumab.
Délai: Mois 12
L'utilité sera évaluée à l'aide de l'EuroQol 5D (EQ5D) et du Short-Form 36 (SF-36), au départ et à chaque visite. L'utilité est utilisée pour calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY). Le rapport coût-utilité différentiel exprimé en "(coûts annuels du traitement au golimumab - coûts annuels du traitement au placebo) / gain QALY supplémentaire par le traitement au golimumab" est calculé.
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2010

Première publication (Estimation)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS_2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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