抗 TNF (Alpha) 治疗对强直性脊柱炎 (AS) 血管僵硬的影响 (AS)
2014年9月10日 更新者：Lai-Shan Tam、Chinese University of Hong Kong
抗肿瘤坏死因子 (α) 治疗对循环内皮祖细胞 (EPC) 和 AS 血管僵硬度的影响
- 确定戈利木单抗治疗对强直性脊柱炎 (AS) 患者内皮祖细胞 (EPC) 的数量和功能的影响，作为该治疗对内皮功能影响的可能机制。
- 确定戈利木单抗治疗对强直性脊柱炎 (AS) 患者颈动脉内膜中层厚度、血管硬度的影响，如通过脉搏波速度 (PWV) 和增强指数 (AIx) 测量的那样。
- 根据 ASAS 反应标准在第 3、6 和 12 个月评估戈利木单抗在中国强直性脊柱炎 (AS) 患者中的临床疗效。
- 使用基于临床的数据对强直性脊柱炎 (AS) 患者的 Golimumab 进行成本效益和成本效用分析。
研究概览
详细说明
本研究将为血管损伤的发病机制和强效抗炎治疗降低强直性脊柱炎 (AS) 患者心血管风险的可能机制提供重要数据。
50 名强直性脊柱炎 (AS) 患者将随机接受戈利木单抗或安慰剂治疗 12 个月。 在第 24 周随机分配至安慰剂且疾病活动恶化（未能达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS20) 的评估）的患者将被允许逃避至开放标签戈利木单抗。 将在基线、6 个月和 12 个月时进行临床评估、内膜中层厚度、血管硬度和内皮祖细胞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 满足强直性脊柱炎（AS）修改版纽约诊断标准3个月以上
- Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）≥4（0-10点量表），疼痛视觉模拟量表（VAS）≥4（0-10cm量表）
- 对至少两种最高推荐剂量的非甾体抗炎药 (NASID) 反应不足 3 个月，或由于不耐受、毒性或禁忌症而无法接受完整的 3 个月疗程
- 基线前 3 个月内的正常胸部 X 光检查
- 纯化蛋白衍生物 (PPD) 阴性或潜伏性结核病 (TB) 患者需要在首次给药研究药物之前或同时进行结核病 (TB) 治疗
排除标准：
- 脊柱完全强直
- 并发其他炎症性风湿病
- 随机分组前 2 个月内严重感染（接受静脉感染治疗）
- 活动性肺结核 (TB) 或最近与活动性肺结核 (TB) 患者接触
- 筛选后 6 个月内的机会性感染
- 肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、恶性肿瘤、移植器官、多发性硬化症、充血性心力衰竭的已知病史
- 目前正在服用全身性免疫抑制剂、DMARDS（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶或羟氯喹除外），或在首次研究药物前 4 周内服用来氟米特
- 之前使用过 Alefacept、Efalizumab、Rituximab、Golimumab 或 Natalizumab
- 使用细胞毒性药物，在筛选前的过去 4 周内接受关节内、肌肉内或静脉内皮质类固醇
- 有临床意义的肾脏疾病（血清肌酐水平 ≥ 270µmol/L），谷丙转氨酶 (ALT) ≥ 2 x 正常值上限 (ULN)
- 血红蛋白水平 < 8.5gm/dl，白细胞计数 < 3.5x 109/升，血小板计数 < 100x 109/升
- 有生育能力的女性，在研究期间不愿采取充分的避孕措施
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：戈利木单抗
在这项为期 52 周的随机安慰剂对照研究中，患者将按照 1:1 随机化程序随机接受每月 50 毫克戈利木单抗或匹配的安慰剂治疗 12 个月。 施用研究药物 (Golimumab) 的医生和患者以及护士将被设盲。 将有一名未设盲的护士准备研究药物。 |
戈利木单抗 50mg 每月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂控制的
在这项为期 52 周的随机安慰剂对照研究中，患者将按照 1:1 随机化程序随机接受每月 50 毫克戈利木单抗或匹配的安慰剂治疗 12 个月。 施用研究药物 (Golimumab) 的医生和患者以及护士将被设盲。 将有一名未设盲的护士准备研究药物。 |
0.9毫升氯化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戈利木单抗治疗对亚临床动脉粥样硬化进展的影响
大体时间：第 12 个月
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与通过内膜中层厚度 (IMT) 评估的基线相比，戈利木单抗治疗对 12 个月时亚临床动脉粥样硬化进展的影响。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戈利木单抗治疗对动脉僵硬度变化的影响
大体时间：第 12 个月
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与基线相比，戈利木单抗对 12 个月时动脉硬度变化的影响，如通过脉搏波速度和增强指数评估的那样。
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第 12 个月
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与基线相比，戈利木单抗治疗 1 年前后强直性脊柱炎患者内皮祖细胞数量和功能的变化。
大体时间：第 12 个月
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使用 Wilcoxin 符号秩检验评估戈利木单抗前后 EPC 的数量和功能
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第 12 个月
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将内膜中层增厚、脉搏波速度、增强指数和内皮祖细胞的变化与疾病活动标志物的变化相关联。
大体时间：第 12 个月
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将使用 Spearman 检验评估疾病活动标志物（BASDAI、ESR、CRP 和 MRI 整体活动评分）变化与 IMT、PWV 和 AIx 以及 EPC 数量变化之间的相关性
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第 12 个月
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戈利木单抗治疗的增量成本效用比。
大体时间：第 12 个月
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将使用 EuroQol 5D (EQ5D) 和简表 36 (SF-36) 在基线和每次访视时评估效用。效用用于计算质量调整生命年 (QALY)。
计算表示为“（戈利木单抗治疗的年度成本 - 安慰剂治疗的年度成本）/戈利木单抗治疗的额外 QALY 增益”的增量成本效用比。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月10日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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