Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения анти-ФНО (альфа) на ригидность сосудов при анкилозирующем спондилите (АС) (AS)

10 сентября 2014 г. обновлено: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Влияние лечения анти-ФНО(альфа) на циркулирующие эндотелиальные клетки-предшественники (ЭПК) и ригидность сосудов при АС

  1. Определить влияние лечения голимумабом на количество и функцию эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК) у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) в качестве возможного механизма воздействия этого лечения на функцию эндотелия.
  2. Выяснить влияние лечения голимумабом на толщину интимы-медиа сонных артерий, жесткость сосудов у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС), измеряемую по скорости пульсовой волны (СРПВ) и индексу аугментации (AIx).
  3. Оценить клиническую эффективность голимумаба у пациентов с китайским анкилозирующим спондилитом (АС) в соответствии с критериями ответа ASAS на 3, 6 и 12 месяце.
  4. Провести анализ эффективности затрат и полезности затрат голимумаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) с использованием клинических данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предоставит важные данные о патогенезе повреждения сосудов и возможном механизме, с помощью которого мощное противовоспалительное лечение может снизить сердечно-сосудистый риск у пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС).

Пятьдесят пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС) будут рандомизированы для получения голимумаба или плацебо в течение 12 месяцев. Пациентам, рандомизированным в группу плацебо, с ухудшением активности заболевания (неспособностью пройти оценку Международного общества спондилоартрита (ASAS20)) на 24-й неделе будет разрешено избежать открытого лечения голимумабом. Клиническую оценку, толщину комплекса интима-медиа, сосудистую жесткость и эндотелиальные клетки-предшественники будут проводить на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, 18 лет и старше
  • Соответствовали модифицированным Нью-Йоркским диагностическим критериям анкилозирующего спондилита (АС) в течение более 3 месяцев.
  • Банный индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI) ≥ 4 (шкала 0–10 баллов), визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) ≥ 4 (шкала 0–10 см)
  • Неадекватная реакция на как минимум два нестероидных противовоспалительных препарата (НАСИД) в максимальных рекомендуемых дозах в течение 3 месяцев или невозможность пройти полный 3-месячный курс из-за непереносимости, токсичности или противопоказаний
  • Нормальная рентгенограмма грудной клетки в течение 3 месяцев до исходного уровня
  • Очищенные производные белка (PPD) отрицательные или пациенты с латентным туберкулезом (ТБ) нуждались в терапии туберкулеза (ТБ) до или одновременно с первой дозой исследуемого агента.

Критерий исключения:

  • Полный анкилоз позвоночника
  • Одновременно с другим воспалительным ревматическим заболеванием
  • Серьезная инфекция (лечение ВВ-инфекцией) в течение 2 месяцев до рандомизации
  • Активный туберкулез (ТБ) или недавний контакт с больным активным туберкулезом (ТБ)
  • Оппортунистическая инфекция в течение 6 месяцев после скрининга
  • Гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), злокачественные новообразования, пересаженный орган, рассеянный склероз, застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • В настоящее время принимает системные иммунодепрессанты, БПВП (кроме метотрексата, сульфасалазина или гидроксихлорохина) или лефлуномид в течение 4 недель до первого исследуемого препарата
  • Любое предшествующее использование Алефацепта, Эфализумаба, Ритуксимаба, Голимумаба или Натализумаба.
  • Использование цитостатиков, внутрисуставное, внутримышечное или внутривенное введение кортикостероидов за последние 4 недели до скрининга
  • Клинически значимое заболевание почек (уровень сывороточного креатинина ≥ 270 мкмоль/л), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 2-кратного увеличения верхней границы нормы (ВГН)
  • Уровень гемоглобина < 8,5 г/дл, количество лейкоцитов < 3,5x 109/л, количество тромбоцитов < 100x 109/л
  • Женщина детородного возраста, не желающая использовать адекватную контрацепцию во время исследования
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Голимумаб

В этом 52-недельном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения либо голимумаба в дозе 50 мг ежемесячно, либо соответствующего плацебо в течение 12 месяцев с использованием процедуры рандомизации 1:1.

Врачи, пациенты и медсестра, вводящие исследуемый препарат (голимумаб), будут ослеплены. Будет одна неслепая медсестра для приготовления исследуемого лекарства.
Лекарство: Симпони
Голимумаб 50 мг ежемесячно
Другие имена:
  • Голимумаб
Плацебо Компаратор: Pacebo-контролируемый

В этом 52-недельном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения либо голимумаба в дозе 50 мг ежемесячно, либо соответствующего плацебо в течение 12 месяцев с использованием процедуры рандомизации 1:1.

Врачи, пациенты и медсестра, вводящие исследуемый препарат (голимумаб), будут ослеплены. Будет одна неслепая медсестра для приготовления исследуемого лекарства.
Другой: 0,9 мл хлорида натрия
0,9 мл хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения голимумабом на прогрессирование субклинического атеросклероза
Временное ограничение: Месяц 12
Влияние лечения голимумабом на прогрессирование субклинического атеросклероза через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по толщине интима-медиа (ТИМ).
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лечения голимумабом на изменения жесткости артерий
Временное ограничение: Месяц 12
Влияние голимумаба на изменения жесткости артерий через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по скорости пульсовой волны и индексу усиления.
Месяц 12
Изменения количества и функции эндотелиальных клеток-предшественников при анкилозирующем спондилите до и после 1 года приема голимумаба по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Месяц 12
Количество и функцию ЭПК до и после введения голимумаба будут оценивать с помощью рангового теста по знаку Вилкоксина.
Месяц 12
Сопоставить изменения показателей утолщения интима-медиа, скорости пульсовой волны, индекса аугментации и эндотелиальных клеток-предшественников с изменениями маркеров активности заболевания.
Временное ограничение: Месяц 12
Корреляцию между изменением маркеров активности заболевания (BASDAI, СОЭ, СРБ и общей оценки активности МРТ) и изменением ТИМ, СРПВ и числа AIx и EPC будут оценивать с помощью критерия Спирмена.
Месяц 12
Дополнительный коэффициент полезности лечения голимумабом.
Временное ограничение: Месяц 12
Полезность будет оцениваться с использованием EuroQol 5D (EQ5D) и краткой формы 36 (SF-36) на исходном уровне и при каждом посещении. Полезность используется для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY). Рассчитывается отношение дополнительных затрат к полезности, выраженное как «(годовые затраты на лечение голимумабом - годовые затраты на лечение плацебо) / дополнительный прирост QALY при лечении голимумабом».
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS_2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться