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Wirkung der Anti-TNF (Alpha)-Behandlung auf die Gefäßsteifheit bei Spondylitis ankylosans (AS) (AS)

10. September 2014 aktualisiert von: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Wirkung der Anti-TNF(Alpha)-Behandlung auf zirkulierende endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) und Gefäßsteifheit bei AS

  1. Um die Wirkung der Golimumab-Behandlung auf die Anzahl und Funktion der endothelialen Vorläuferzellen (EPCs) bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) als möglichen Mechanismus für die Wirkung dieser Behandlung auf die Endothelfunktion zu bestimmen.
  2. Um die Wirkung der Golimumab-Behandlung auf die Dicke der Karotis-Intima-Media und die Gefäßsteifheit bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) zu ermitteln, gemessen anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und des Augmentationsindex (AIx).
  3. Zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit von Golimumab bei Patienten mit chinesischer Spondylitis ankylosans (AS) gemäß den ASAS-Ansprechkriterien im 3., 6. und 12. Monat.
  4. Durchführung von Kostenwirksamkeits- und Kosten-Nutzen-Analysen von Golimumab bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) unter Verwendung klinikbasierter Daten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird wichtige Daten zur Pathogenese von Gefäßschäden und zum möglichen Mechanismus liefern, durch den eine wirksame entzündungshemmende Behandlung das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) verringern kann.

Fünfzig Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) werden randomisiert und erhalten 12 Monate lang entweder Golimumab oder Placebo. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe zugeteilt werden und in Woche 24 eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität (Nichterreichen der Bewertung der SpondyloArthritis International Society (ASAS20)) aufweisen, dürfen auf die unverblindete Behandlung mit Golimumab umsteigen. Klinische Beurteilung, Intima-Media-Dicke, Gefäßsteifheit und endotheliale Vorläuferzellen werden zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, 18 Jahre oder älter
  • Erfüllt die modifizierten New Yorker Diagnosekriterien für Spondylitis ankylosans (AS) seit mehr als 3 Monaten
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10-Punkte-Skala), Schmerzvisuelle Analogskala (VAS) ≥ 4 (0-10-cm-Skala)
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei nichtsteroidale Antirheumatika (NASID) in der höchsten empfohlenen Dosierung über einen Zeitraum von 3 Monaten oder eine vollständige 3-Monats-Therapie aufgrund von Unverträglichkeit, Toxizität oder Kontraindikationen ist nicht möglich
  • Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Bei Patienten mit gereinigtem Proteinderivat (PPD) oder latenter Tuberkulose (TB) war vor oder gleichzeitig mit der ersten Dosis des Studienwirkstoffs eine Tuberkulosetherapie (TB) erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Ankylose der Wirbelsäule
  • Gleichzeitig mit anderen entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
  • Schwerwiegende Infektion (Behandlung mit IV-Infektivum) innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
  • Aktive Tuberkulose (TB) oder kürzlicher Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose (TB)
  • Eine opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis, humanem Immundefizienzvirus (HIV), bösartigen Erkrankungen, einem transplantierten Organ, Multipler Sklerose, Herzinsuffizienz
  • Derzeit systemische Immunsuppressiva, DMARDS (außer Methotrexat, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin) oder Leflunomid innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienmedikament
  • Jegliche frühere Anwendung von Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab oder Natalizumab
  • Verwendung von Zytostatika, intraartikuläre, intramuskuläre oder intravenöse Kortikosteroide in den letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel ≥ 270 µmol/l), Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hämoglobinspiegel < 8,5 g/dl, eine Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,5 x 109/Liter, eine Thrombozytenzahl < 100 x 109/Liter
  • Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden möchte
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Golimumab

In dieser 52-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Studie werden die Patienten nach einem 1:1-Randomisierungsverfahren randomisiert und erhalten 12 Monate lang entweder 50 mg Golimumab monatlich oder ein entsprechendes Placebo.

Die Ärzte und Patienten sowie die Krankenschwester, die das Studienmedikament (Golimumab) verabreichen, werden verblindet. Es wird eine nicht verblindete Krankenschwester geben, die die Studienmedikation vorbereitet.
Arzneimittel: Simponi
Golimumab 50 mg monatlich
Andere Namen:
  • Golimumab
Placebo-Komparator: Pacebo-gesteuert

In dieser 52-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Studie werden Patienten nach einem 1:1-Randomisierungsverfahren randomisiert und erhalten 12 Monate lang entweder 50 mg Golimumab monatlich oder ein entsprechendes Placebo.

Die Ärzte und Patienten sowie die Krankenschwester, die das Studienmedikament (Golimumab) verabreichen, werden verblindet. Es wird eine nicht verblindete Krankenschwester geben, die die Studienmedikation vorbereitet.
Sonstiges: 0,9 ml Natriumchlorid
0,9 ml Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Golimumab-Behandlung auf das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose
Zeitfenster: Monat 12
Wirkung der Golimumab-Behandlung auf das Fortschreiten der subklinischen Atherosklerose nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet durch Intima-Media-Dicke (IMT).
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Golimumab-Behandlung auf die Veränderungen der Arteriensteifheit
Zeitfenster: Monat 12
Wirkung von Golimumab auf Veränderungen der arteriellen Steifheit nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet anhand des Pulswellengeschwindigkeits- und Augmentationsindex.
Monat 12
Veränderungen der Anzahl und Funktion endothelialer Vorläuferzellen bei Spondylitis ankylosans vor und nach 1 Jahr Golimumab im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Monat 12
Die Anzahl und Funktion der EPCs vor und nach Golimumab werden mithilfe des Wilcoxin-Sign-Rank-Tests bewertet
Monat 12
Korrelation der Veränderungen der Intima-Media-Verdickung, der Pulswellengeschwindigkeit, des Augmentationsindex und der endothelialen Vorläuferzellen mit den Veränderungen der Marker der Krankheitsaktivität.
Zeitfenster: Monat 12
Die Korrelation zwischen der Veränderung der Krankheitsaktivitätsmarker (BASDAI, ESR, CRP und MRI Global Activity Score) und der Veränderung der IMT-, PWV- und AIx- und EPC-Zahlen wird mithilfe des Spearman-Tests bewertet
Monat 12
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis der Behandlung mit Golimumab.
Zeitfenster: Monat 12
Der Nutzen wird anhand des EuroQol 5D (EQ5D) und der Kurzform 36 (SF-36) zu Studienbeginn und bei jedem Besuch bewertet. Der Nutzen wird zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) verwendet. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird berechnet als „(jährliche Kosten der Golimumab-Behandlung – jährliche Kosten der Placebo-Behandlung) / zusätzlicher QALY-Gewinn durch die Golimumab-Behandlung“.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS_2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spondylitis ankylosans (AS)

Klinische Studien zur Simponi

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