강직성 척추염(AS)에서 혈관 경직에 대한 항TNF(알파) 치료의 효과 (AS)
AS에서 순환 내피 전구 세포(EPC) 및 혈관 경직에 대한 항-TNF(알파) 치료의 효과
- 강직성 척추염(AS) 환자의 내피 전구 세포(EPC)의 수와 기능에 대한 Golimumab 치료의 효과를 내피 기능에 대한 이 치료의 효과에 대한 가능한 메커니즘으로 결정합니다.
- 맥파 속도(PWV) 및 증강 지수(AIx)로 측정한 강직성 척추염(AS) 환자의 경동맥 내막-중막 두께, 혈관 경직에 대한 골리무맙 치료의 효과를 확인하기 위해.
- 중국 강직성 척추염(AS) 환자에서 3개월, 6개월 및 12개월에 ASAS 반응 기준에 따라 골리무맙의 임상적 효능을 평가합니다.
- 클리닉 기반 데이터를 사용하여 강직성 척추염(AS) 환자에서 Golimumab의 비용 효율성 및 비용 효용 분석을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 강직성 척추염(AS) 환자에서 강력한 항염증 치료가 심혈관 위험을 감소시킬 수 있는 혈관 손상의 병인 및 가능한 메커니즘에 대한 중요한 데이터를 제공할 것입니다.
50명의 강직성 척추염(AS) 환자가 12개월 동안 무작위로 Golimumab 또는 위약을 투여받게 됩니다. 24주차에 질병 활성도가 악화된(ASAS20(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 달성 실패) 위약에 무작위 배정된 환자는 공개 라벨 Golimumab으로 탈출할 수 있습니다. 임상 평가, 내막-중막 두께, 혈관 강성 및 내피 전구 세포는 기준선, 6개월 및 12개월에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 강직성 척추염(AS)에 대한 수정된 뉴욕 진단 기준을 3개월 이상 충족
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10 point scale), Pain visual analog scale (VAS) ≥ 4 (0-10cm scale)
- 최소 2개의 비스테로이드성 항염증제(NASID)에 대해 3개월 동안 최고 권장 용량으로 적절하게 반응하지 않거나 불내성, 독성 또는 금기 사항으로 인해 전체 3개월 코스를 받을 수 없음
- 기준선 전 3개월 이내의 정상 흉부 X선
- PPD(Purified Protein Derivative) 음성 또는 잠복 결핵(TB) 환자는 연구 제제의 첫 번째 투여 전 또는 동시에 결핵(TB)에 대한 치료가 필요했습니다.
제외 기준:
- 척추의 완전 강직증
- 다른 염증성 류마티스 질환과 동시
- 무작위 배정 전 2개월 이내에 심각한 감염(IV 감염 치료)
- 활동성 결핵(TB) 또는 활동성 결핵(TB) 환자와의 최근 접촉
- 선별검사 6개월 이내 기회감염
- 간염, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV), 악성 종양, 장기 이식, 다발성 경화증, 울혈성 심부전의 알려진 병력
- 현재 전신 면역억제제, DMARDS(메토트렉세이트, 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸 제외) 또는 레플루노마이드를 첫 번째 연구 제제 투여 전 4주 이내에 사용 중
- Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab 또는 Natalizumab의 이전 사용
- 스크리닝 전 지난 4주 동안 관절내, 근육내 또는 정맥내 코르티코스테로이드를 투여받은 세포독성 약물의 사용
- 임상적으로 중요한 신장 질환(혈청 크레아티닌 수치 ≥ 270μmol/L), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 2 x 정상 상한치(ULN)
- 헤모글로빈 수치 < 8.5gm/dl, 백혈구 수 < 3.5x 109/리터, 혈소판 수 < 100x 109/리터
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골리무맙
이 52주간의 무작위 위약 대조 연구에서 환자는 1:1 무작위화 절차를 사용하여 12개월 동안 매월 골리무맙 50mg 또는 일치하는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물(Golimumab)을 관리하는 의사와 환자 및 간호사는 눈이 멀게 됩니다. 맹검되지 않은 간호사 1명이 연구 약물을 준비할 것입니다. |
매달 골리무맙 50mg
다른 이름들:
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위약 비교기: Pacebo 제어
이 52주간의 무작위 위약 대조 연구에서 환자는 1:1 무작위 절차를 사용하여 12개월 동안 매달 Golimumab 50mg 또는 일치하는 위약을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물(Golimumab)을 관리하는 의사와 환자 및 간호사는 눈이 멀게 됩니다. 맹검되지 않은 간호사 1명이 연구 약물을 준비할 것입니다. |
0.9ml 염화나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골리무맙 치료가 무증상 죽상동맥경화증의 진행에 미치는 영향
기간: 12월
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Intima-Media Thickness (IMT)에 의해 평가된 기준선과 비교하여 12개월에서 무증상 죽상동맥경화증의 진행에 대한 Golimumab 치료의 효과.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골리무맙 치료가 동맥 경직도 변화에 미치는 영향
기간: 12월
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Pulse Wave Velocity and Augmentation Index로 평가한 기준선과 비교하여 12개월에서 동맥 경화의 변화에 대한 Golimumab의 효과.
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12월
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베이스라인과 비교한 골리무맙 1년 전후의 강직성 척추염에서 내피전구세포의 수와 기능의 변화.
기간: 12월
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Wilcoxin-sign rank test를 사용하여 golimumab 전후 EPC의 수와 기능을 평가합니다.
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12월
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Intima-Media Thickening, Pulse Wave Velocity, Augmentation Index 및 Endothelial Progenitor Cells의 변화를 질병 활동 마커의 변화와 연관시킵니다.
기간: 12월
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질병 활동 마커(BASDAI, ESR, CRP 및 MRI 전역 활동 점수)의 변화와 IMT, PWV 및 AIx 및 EPC 번호의 변화 사이의 상관관계는 Spearman's test를 사용하여 평가됩니다.
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12월
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Golimumab 치료의 증분 비용 효용 비율.
기간: 12월
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효용은 EuroQol 5D(EQ5D) 및 Short-Form 36(SF-36)을 사용하여 기준선 및 방문할 때마다 평가됩니다. 효용은 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용됩니다.
"(골리무맙 치료의 연간 비용 - 위약 치료의 연간 비용)/골리무맙 치료에 의한 추가 QALY 이득"으로 표현되는 증분 비용-효용 비율이 계산됩니다.
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12월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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