Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-TNF (alfa) -hoidon vaikutus selkärankareuman (AS) verisuonten jäykkyyteen (AS)

keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Anti-TNF(alfa)-hoidon vaikutus verenkierrossa oleviin endoteeliprogenitorisoluihin (EPC) ja verisuonten jäykkyyteen AS:ssa

  1. Selvittää golimumabihoidon vaikutusta endoteelisolujen (EPC) lukumäärään ja toimintaan selkärankareumaa (AS) sairastavilla potilailla mahdollisena mekanismina tämän hoidon vaikutukselle endoteelin toimintaan.
  2. Golimumabihoidon vaikutuksen selvittämiseksi kaulavaltimon intima-median paksuuteen, verisuonten jäykkyyteen selkärankareumapotilailla (AS) pulssiaallonnopeudella (PWV) ja augmentaatioindeksillä (AIx) mitattuna.
  3. Golimumabin kliinisen tehon arvioiminen kiinalaisilla selkärankareumapotilailla ASAS-vastekriteerien mukaisesti kuukausina 3, 6 ja 12.
  4. Suorittaa kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysit golimumabista selkärankareumapotilailla (AS) käyttämällä klinikan tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tarjoaa tärkeitä tietoja verisuonivaurioiden patogeneesistä ja mahdollisesta mekanismista, jolla tehokas anti-inflammatorinen hoito voi vähentää sydän- ja verisuoniriskiä selkärankareumapotilailla (AS).

Viisikymmentä potilasta, joilla on selkärankareuma (AS), satunnaistetaan saamaan joko golimumabia tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan. Potilaat, jotka on satunnaistettu lumelääkettä saaville potilaille, joiden taudin aktiivisuus heikkenee (eivät ole saavuttaneet SpondyloArthritis International Societyn (ASAS20) arviointia) viikolla 24, saavat paeta avoimeen golimumabiin. Kliininen arviointi, intima-median paksuus, verisuonten jäykkyys ja endoteelin esisolut suoritetaan lähtötasolla, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Täytti muutetut New Yorkin selkärankareuman (AS) diagnostiset kriteerit yli 3 kuukauden ajan
  • Kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) ≥ 4 (0-10 pisteen asteikko), Pain visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥ 4 (0-10 cm asteikko)
  • Riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NASID) korkeimmilla suositelluilla annoksilla 3 kuukauden ajan tai kyvyttömyys saada täyttä 3 kuukauden kurssia intoleranssin, toksisuuden tai vasta-aiheiden vuoksi
  • Normaali rintakehän röntgenkuvaus 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
  • Puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) negatiivinen tai latenttia tuberkuloosia (TB) sairastavat potilaat tarvitsivat tuberkuloosin (TB) hoitoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä annosta tai samanaikaisesti sen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan täydellinen ankyloosi
  • Samanaikaisesti muiden tulehduksellisten reumaattisten sairauksien kanssa
  • Vakava infektio (hoito suonensisäisillä infektoinneilla) 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai äskettäinen kontakti aktiivisen tuberkuloosin (TB) kanssa
  • Opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tunnettu hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV), pahanlaatuisuus, elinsiirto, multippeliskleroosi, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, DMARDS-lääkkeitä (muita kuin metotreksaattia, sulfasalatsiinia tai hydroksiklorokiinia) tai leflunomidia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusainetta
  • Alefaseptin, efalitsumabin, rituksimabin, golimumabin tai natalitsumabin aikaisempi käyttö
  • Sytotoksisten lääkkeiden käyttö, nivelensisäisiä, lihaksensisäisiä tai suonensisäisiä kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Kliinisesti merkittävä munuaissairaus (seerumin kreatiniinitaso ≥ 270 µmol/L), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Hemoglobiinitaso < 8,5 g/dl, valkosolujen määrä < 3,5 x 109/litra, verihiutaleiden määrä < 100 x 109/litra
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Golimumabi

Tässä 52 viikon satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko 50 mg golimumabia kuukausittain tai vastaavaa lumelääkettä 12 kuukauden ajan käyttäen 1:1 satunnaistusmenettelyä.

Lääkärit ja potilaat sekä sairaanhoitaja, jotka antavat tutkimuslääkitystä (golimumabia), sokennetaan. Tutkimuslääkkeen valmistelemiseksi tulee yksi sokeamaton sairaanhoitaja.
Lääke: Simponi
Golimumabi 50 mg kuukaudessa
Muut nimet:
  • Golimumabi
Placebo Comparator: Pacebo-ohjattu

Tässä 52 viikon satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan joko 50 mg golimumabia kuukausittain tai vastaavaa lumelääkettä 12 kuukauden ajan käyttäen 1:1 satunnaistusmenettelyä.

Lääkärit ja potilaat sekä sairaanhoitaja, jotka antavat tutkimuslääkitystä (golimumabia), sokennetaan. Tutkimuslääkkeen valmistelemiseksi tulee yksi sokeamaton sairaanhoitaja.
Muut: 0,9 ml natriumkloridia
0,9 ml natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Golimumabihoidon vaikutus subkliinisen ateroskleroosin etenemiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Golimumabihoidon vaikutus subkliinisen ateroskleroosin etenemiseen 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen Intima-Media Thickness (IMT) -testillä arvioituna.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Golimumabihoidon vaikutus valtimon jäykkyyden muutoksiin
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Golimumabin vaikutus valtimon jäykkyyden muutoksiin 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen pulssiaallon nopeudella ja augmentaatioindeksillä arvioituna.
Kuukausi 12
Muutokset endoteelisolujen lukumäärässä ja toiminnassa selkärankareumassa ennen ja jälkeen 1 vuoden golimumabihoidon verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
EPC:iden lukumäärä ja toiminta ennen golimumabia ja sen jälkeen arvioidaan Wilcoxin-sign rank -testillä
Kuukausi 12
Korreloida muutoksia intima-median paksuuntumisessa, pulssiaallon nopeudessa, lisääntymisindeksissä ja endoteelisoluissa tapahtuviin muutoksiin sairauden aktiivisuuden merkkiaineissa.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Korrelaatio sairauden aktiivisuusmarkkerien muutoksen (BASDAI, ESR, CRP ja MRI globaali aktiivisuuspisteet) ja IMT-, PWV- ja AIx- ja EPC-lukujen muutoksen välillä arvioidaan Spearmanin testillä.
Kuukausi 12
Golimumabihoidon lisäkustannus-hyötysuhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Hyödyllisyys arvioidaan EuroQol 5D:n (EQ5D) ja Short-Form 36:n (SF-36) avulla lähtötilanteessa ja jokaisella käynnillä. Hyödyllisyyttä käytetään laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseen. Lasketaan lisäkustannus-hyötysuhde, joka ilmaistaan ​​"(golimumabihoidon vuosikustannukset - lumelääkehoidon vuosikustannukset) / golimumabihoidon QALY-lisähyöty".
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS_2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa