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Efecto del tratamiento anti-TNF (alfa) sobre la rigidez vascular en la espondilitis anquilosante (EA) (AS)

10 de septiembre de 2014 actualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Efecto del tratamiento anti-TNF (alfa) sobre las células progenitoras endoteliales (EPC) circulantes y la rigidez vascular en la EA

  1. Determinar el efecto del tratamiento con Golimumab sobre el número y la función de las células progenitoras endoteliales (EPC) en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) como posible mecanismo del efecto de este tratamiento sobre la función endotelial.
  2. Determinar el efecto del tratamiento con Golimumab sobre el grosor de la íntima-media carotídea, la rigidez vascular en pacientes con espondilitis anquilosante (AS) medida por la velocidad de la onda del pulso (PWV) y el índice de aumento (AIx).
  3. Evaluar la eficacia clínica de golimumab en pacientes con espondilitis anquilosante china (EA) según los criterios de respuesta ASAS a los 3, 6 y 12 meses.
  4. Realizar análisis de costo-efectividad y costo-utilidad de Golimumab en pacientes con espondilitis anquilosante (EA), utilizando datos de base clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio proporcionará datos importantes sobre la patogenia del daño vascular y el posible mecanismo por el cual un tratamiento antiinflamatorio potente puede reducir el riesgo cardiovascular en pacientes con espondilitis anquilosante (EA).

Cincuenta pacientes con espondilitis anquilosante (AS) serán aleatorizados para recibir Golimumab o Placebo durante 12 meses. Los pacientes aleatorizados a Placebo con empeoramiento de la actividad de la enfermedad (no lograr la Evaluación de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS20)) en la semana 24 podrán escapar a Golimumab de etiqueta abierta. La evaluación clínica, el grosor íntima-media, la rigidez vascular y las células progenitoras endoteliales se realizarán al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, mayores de 18 años
  • Cumplió con los criterios de diagnóstico modificados de Nueva York para la espondilitis anquilosante (EA) durante más de 3 meses
  • Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 (escala de 0 a 10 puntos), escala analógica visual del dolor (EVA) ≥ 4 (escala de 0 a 10 cm)
  • Respuesta inadecuada a al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NASID) en las dosis más altas recomendadas durante 3 meses o incapaz de recibir un ciclo completo de 3 meses debido a intolerancia, toxicidad o contraindicaciones
  • Radiografía de tórax normal dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
  • Los pacientes con Derivado proteico purificado (PPD) negativo o Tuberculosis latente (TB) requirieron tratamiento para la Tuberculosis (TB) antes o simultáneamente con la primera dosis del agente del estudio

Criterio de exclusión:

  • Anquilosis completa de la columna
  • Concurrente con otra enfermedad reumática inflamatoria
  • Infección grave (tratamiento con IV-infeccioso) dentro de los 2 meses antes de la aleatorización
  • Tuberculosis activa (TB) o contacto reciente con una persona con Tuberculosis activa (TB)
  • Una infección oportunista dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  • Antecedentes conocidos de hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), malignidad, órgano trasplantado, esclerosis múltiple, insuficiencia cardíaca congestiva
  • Actualmente en inmunosupresores sistémicos, DMARDS (que no sean metotrexato, sulfasalazina o hidroxicloroquina) o leflunomida dentro de las 4 semanas anteriores al primer agente del estudio
  • Cualquier uso previo de Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab o Natalizumab
  • Uso de fármacos citotóxicos, recibido corticosteroides intraarticulares, intramusculares o intravenosos en las últimas 4 semanas antes de la selección
  • Enfermedad renal clínicamente significativa (nivel de creatinina sérica ≥ 270 µmol/L), alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2 x límite superior normal (LSN)
  • Nivel de hemoglobina < 8,5 g/dl, recuento de glóbulos blancos < 3,5x 109/litro, recuento de plaquetas < 100x 109/litro
  • Mujer en edad fértil, que no desea utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Golimumab

En este estudio aleatorizado controlado con placebo de 52 semanas de duración, los pacientes serán aleatorizados para recibir golimumab 50 mg mensuales o un placebo equivalente durante 12 meses mediante un procedimiento de aleatorización 1:1.

Los médicos y pacientes y la enfermera que administren el medicamento del estudio (Golimumab) estarán cegados. Habrá una enfermera no cegada para preparar la medicación del estudio.
Droga: Simponi
Golimumab 50mg mensuales
Otros nombres:
  • Golimumab
Comparador de placebos: Controlado por ritmo

En este estudio aleatorizado controlado con placebo de 52 semanas de duración, los pacientes serán aleatorizados para recibir Golimumab 50 mg mensuales o un placebo equivalente durante 12 meses mediante un procedimiento de aleatorización 1:1.

Los médicos y pacientes y la enfermera que administren el medicamento del estudio (Golimumab) estarán cegados. Habrá una enfermera no cegada para preparar la medicación del estudio.
Otro: 0,9 ml de cloruro de sodio
0,9 ml de cloruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento con Golimumab sobre la progresión de la aterosclerosis subclínica
Periodo de tiempo: Mes 12
Efecto del tratamiento con Golimumab sobre la progresión de la aterosclerosis subclínica a los 12 meses en comparación con el valor inicial según lo evaluado por el grosor íntima-media (IMT).
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tratamiento con Golimumab sobre los cambios en la rigidez arterial
Periodo de tiempo: Mes 12
Efecto de golimumab sobre los cambios en la rigidez arterial a los 12 meses en comparación con el valor inicial según lo evaluado por la velocidad de la onda del pulso y el índice de aumento.
Mes 12
Cambios en el número y la función de las células progenitoras endoteliales en la espondilitis anquilosante antes y después de 1 año de golimumab en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Mes 12
El número y la función de las EPC antes y después de golimumab se evaluarán mediante la prueba de rango de signos de Wilcoxin
Mes 12
Correlacionar los cambios en el engrosamiento de la íntima-media, la velocidad de la onda del pulso, el índice de aumento y las células progenitoras endoteliales con los cambios en los marcadores de actividad de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Mes 12
La correlación entre el cambio en los marcadores de actividad de la enfermedad (BASDAI, ESR, CRP y la puntuación de actividad global de MRI) y el cambio en el número de IMT, PWV y AIx y EPC se evaluará mediante la prueba de Spearman.
Mes 12
Relación coste-utilidad incremental del tratamiento con Golimumab.
Periodo de tiempo: Mes 12
La utilidad se evaluará mediante el EuroQol 5D (EQ5D) y el Short-Form 36 (SF-36), al inicio del estudio y en cada visita. La utilidad se utiliza para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Se calcula la relación costo-utilidad incremental expresada como "(costos anuales del tratamiento con golimumab - costos anuales del tratamiento con placebo)/ganancia adicional de QALY por el tratamiento con golimumab".
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS_2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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