Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anti-TNF (alfa) léčby na cévní ztuhlost u ankylozující spondylitidy (AS) (AS)

10. září 2014 aktualizováno: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Vliv anti-TNF(alfa)léčby na cirkulující endoteliální progenitorové buňky (EPC) a vaskulární ztuhlost u AS

  1. Stanovit účinek léčby golimumabem na počet a funkci endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) jako možný mechanismus účinku této léčby na endoteliální funkci.
  2. Zjistit účinek léčby golimumabem na tloušťku karotidové intimy-media, vaskulární ztuhlost u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS), měřeno rychlostí pulzní vlny (PWV) a indexem augmentace (AIx).
  3. Posoudit klinickou účinnost golimumabu u pacientů s čínskou ankylozující spondylitidou (AS) podle kritérií odpovědi ASAS ve 3., 6. a 12. měsíci.
  4. Provádět analýzy efektivnosti nákladů a užitné hodnoty golimumabu u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) s použitím klinických dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne důležitá data o patogenezi vaskulárního poškození a možném mechanismu, kterým může účinná protizánětlivá léčba snížit kardiovaskulární riziko u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).

Padesát pacientů s ankylozující spondylitidou (AS) bude randomizováno k podávání buď golimumabu nebo placeba po dobu 12 měsíců. Pacientům randomizovaným na placebo se zhoršující se aktivitou onemocnění (neschopnost dosáhnout hodnocení mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS20)) ve 24. týdnu bude umožněno uniknout do otevřeného golimumabu. Klinické hodnocení, tloušťka intima-média, vaskulární tuhost a endoteliální progenitorové buňky budou provedeny na začátku, 6 a 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, starší 18 let
  • Splňuje upravená newyorská diagnostická kritéria pro ankylozující spondylitidu (AS) po dobu delší než 3 měsíce
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10 bodová stupnice), Pain vizuální analogová stupnice (VAS) ≥ 4 (0-10 cm stupnice)
  • Neadekvátní odpověď na nejméně dvě nesteroidní protizánětlivá léčiva (NASID) v nejvyšších doporučených dávkách po dobu 3 měsíců nebo neschopnost podstoupit celou 3měsíční léčbu z důvodu intolerance, toxicity nebo kontraindikací
  • Normální RTG hrudníku do 3 měsíců před výchozí hodnotou
  • U pacientů s negativním purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) nebo s latentní tuberkulózou (TB) byla vyžadována léčba tuberkulózy (TB) před nebo současně s první dávkou studijní látky

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní ankylóza páteře
  • Souběžně s jiným zánětlivým revmatickým onemocněním
  • Závažná infekce (léčba IV-infekčním) během 2 měsíců před randomizací
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo nedávný kontakt s osobou s aktivní tuberkulózou (TBC)
  • Oportunní infekce do 6 měsíců od screeningu
  • Známá anamnéza hepatitidy, viru lidské imunodeficience (HIV), zhoubného bujení, transplantovaného orgánu, roztroušené sklerózy, městnavého srdečního selhání
  • V současné době užíváte systémová imunosupresiva, DMARDS (jiné než methotrexát, sulfasalazin nebo hydroxychlorochin) nebo leflunomid během 4 týdnů před prvním zkoumaným prostředkem
  • Jakékoli předchozí užívání Alefaceptu, Efalizumabu, Rituximabu, Golimumabu nebo Natalizumabu
  • Užívání cytotoxických léků, podávaných intraartikulární, intramuskulární nebo intravenózní kortikosteroidy v posledních 4 týdnech před screeningem
  • Klinicky významné onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru ≥ 270 µmol/l), alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2 x horní hranice normy (ULN)
  • Hladina hemoglobinu < 8,5 g/dl, počet bílých krvinek < 3,5 x 109/l, počet krevních destiček < 100 x 109/l
  • Žena ve fertilním věku, neochotná během studie používat vhodnou antikoncepci
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Golimumab

V této 52týdenní, randomizované, placebem kontrolované studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď golimumab 50 mg měsíčně, nebo odpovídající placebo po dobu 12 měsíců pomocí randomizačního postupu 1:1.

Lékaři, pacienti a sestra, kteří podávají studijní medikaci (Golimumab), budou zaslepeni. Na přípravu studijního léku bude jedna nezaslepená sestra.
Lék: Simponi
Golimumab 50 mg měsíčně
Ostatní jména:
  • Golimumab
Komparátor placeba: Řízené Pacebem

V této 52týdenní, randomizované, placebem kontrolované studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď golimumab 50 mg měsíčně, nebo odpovídající placebo po dobu 12 měsíců pomocí randomizačního postupu 1:1.

Lékaři, pacienti a sestra, kteří podávají studijní medikaci (Golimumab), budou zaslepeni. Na přípravu studijního léku bude jedna nezaslepená sestra.
Jiný: 0,9 ml chloridu sodného
0,9 ml chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby golimumabem na progresi subklinické aterosklerózy
Časové okno: 12. měsíc
Účinek léčby golimumabem na progresi subklinické aterosklerózy po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno pomocí Intima-Media Thickness (IMT).
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby golimumabem na změny arteriální tuhosti
Časové okno: 12. měsíc
Účinek golimumabu na změny arteriální tuhosti po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo hodnoceno pomocí rychlosti pulzní vlny a indexu augmentace.
12. měsíc
Změny počtu a funkce endoteliálních progenitorových buněk u ankylozující spondylitidy před a po 1 roce podávání golimumabu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12. měsíc
Počet a funkce EPC před a po golimumabu budou hodnoceny pomocí Wilcoxin-sign rank testu
12. měsíc
Korelovat změny v ztluštění intima-média, rychlosti pulzní vlny, indexu augmentace a endoteliálních progenitorových buňkách se změnami v markerech aktivity onemocnění.
Časové okno: 12. měsíc
Korelace mezi změnou markerů aktivity onemocnění (BASDAI, ESR, CRP a globální skóre aktivity MRI) a změnou IMT, PWV a AIx a číslem EPC bude hodnocena pomocí Spearmanova testu
12. měsíc
Přírůstkový poměr nákladů a užitných vlastností léčby golimumabem.
Časové okno: 12. měsíc
Užitečnost bude posuzována pomocí EuroQol 5D (EQ5D) a Short-Form 36 (SF-36) na začátku a při každé návštěvě. Užitečnost se používá k výpočtu let života upravených podle kvality (QALYs). Vypočítá se přírůstkový poměr nákladů a užitku vyjádřený jako „(roční náklady na léčbu golimumabem – roční náklady na léčbu placebem) / další zisk QALY léčbou golimumabem“.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS_2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ankylozující spondylitida (AS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit