Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av anti-TNF (alfa) behandling på vaskulær stivhet ved ankyloserende spondylitt (AS) (AS)

10. september 2014 oppdatert av: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekt av anti-TNF(alfa)behandling på sirkulerende endoteliale stamceller (EPC) og vaskulær stivhet i AS

  1. For å bestemme effekten av Golimumab-behandling på antall og funksjon av endotelceller (EPC) hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) som en mulig mekanisme for effekten av denne behandlingen på endotelfunksjonen.
  2. For å fastslå effekten av Golimumab-behandling på, carotis intima-media tykkelse, vaskulær stivhet hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) målt ved pulsbølgehastighet (PWV) og augmentation index (AIx).
  3. For å vurdere den kliniske effekten av Golimumab hos pasienter med kinesisk ankyloserende spondylitt (AS) i henhold til ASAS-responskriterier ved måned 3, 6 og 12.
  4. For å utføre kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyser av Golimumab hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) ved å bruke klinikkbaserte data.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi viktige data om patogenesen av vaskulær skade og mulig mekanisme som potent anti-inflammatorisk behandling kan redusere kardiovaskulær risiko hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS).

Femti pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) vil bli randomisert til å motta enten Golimumab eller Placebo i 12 måneder. Pasienter randomisert til placebo med forverret sykdomsaktivitet (unnlatelse av å oppnå Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS20)) i uke 24 vil få lov til å rømme til åpent golimumab. Klinisk vurdering, intima-media-tykkelse, vaskulær stivhet og endotel-progenitorceller vil bli utført ved baseline, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, 18 år eller eldre
  • Oppfylte de modifiserte New York-diagnosekriteriene for ankyloserende spondylitt (AS) i mer enn 3 måneder
  • Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10 punkts skala), Smerte visuell analog skala (VAS) ≥ 4 (0-10 cm skala)
  • Utilstrekkelig respons på minst to ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NASID) på høyeste anbefalte doser i 3 måneder eller ute av stand til å motta hele 3-måneders kur på grunn av intoleranse, toksisitet eller kontraindikasjoner
  • Normal røntgen thorax innen 3 måneder før baseline
  • Rensede proteinderivater (PPD) negative eller latent tuberkulose (TB) pasienter ble påkrevd behandling for tuberkulose (TB) før eller samtidig med første dose av studiemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig ankylose i ryggraden
  • Samtidig med annen inflammatorisk revmatisk sykdom
  • Alvorlig infeksjon (behandling med IV-infeksjon) innen 2 måneder før randomisering
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller nylig kontakt med en person med aktiv tuberkulose (TB)
  • En opportunistisk infeksjon innen 6 måneder etter screening
  • Kjent historie med hepatitt, humant immunsviktvirus (HIV), malignitet, et transplantert organ, multippel sklerose, kongestiv hjertesvikt
  • For tiden på systemiske immunsuppressiva, DMARDS (annet enn metotreksat, sulfasalazin eller hydroksyklorokin), eller leflunomid innen 4 uker før første studiemiddel
  • All tidligere bruk av Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab eller Natalizumab
  • Bruk av cellegift, mottatt intraartikulære, intramuskulære eller intravenøse kortikosteroider de siste 4 ukene før screening
  • Klinisk signifikant nyresykdom (serumkreatininnivå ≥ 270 µmol/L), alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Hemoglobinnivå < 8,5 g/dl, antall hvite blodlegemer < 3,5 x 109/liter, antall blodplater < 100 x 109/liter
  • Kvinne i fertil alder, uvillig til å bruke adekvat prevensjon under studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Golimumab

I denne 52-ukers, randomiserte, placebokontrollerte studien vil pasienter bli randomisert til å motta enten golimumab 50 mg månedlig eller matchende placebo i 12 måneder ved bruk av en 1:1 randomiseringsprosedyre.

Legene og pasientene og sykepleieren som administrerer studiemedisinen (Golimumab) vil bli blindet. Det vil være en ublindet sykepleier for å forberede studiemedisinen.
Legemiddel: Simponi
Golimumab 50 mg månedlig
Andre navn:
  • Golimumab
Placebo komparator: Pacebo-kontrollert

I denne 52-ukers, randomiserte, placebokontrollerte studien vil pasienter bli randomisert til å motta enten Golimumab 50 mg månedlig eller tilsvarende placebo i 12 måneder ved bruk av en 1:1 randomiseringsprosedyre.

Legene og pasientene og sykepleieren som administrerer studiemedisinen (Golimumab) vil bli blindet. Det vil være en ublindet sykepleier for å forberede studiemedisinen.
Annen: 0,9 ml natriumklorid
0,9 ml natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Golimumab-behandling på progresjon av subklinisk aterosklerose
Tidsramme: Måned 12
Effekt av Golimumab-behandling på progresjon av subklinisk aterosklerose etter 12 måneder sammenlignet med baseline som evaluert av Intima-Media Thickness (IMT).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Golimumab-behandling på endringene i arteriell stivhet
Tidsramme: Måned 12
Effekt av Golimumab på endringer i arteriell stivhet etter 12 måneder sammenlignet med baseline som evaluert av Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
Måned 12
Endringer i antall og funksjon av endotelceller ved ankyloserende spondylitt før og etter 1 år med Golimumab sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Måned 12
Antallet og funksjonen til EPC før og etter golimumab vil bli vurdert ved hjelp av Wilcoxin-sign rank test
Måned 12
For å korrelere endringene i Intima-Media Thickening, Pulse Wave Velocity, Augmentation Index og Endothelial Progenitor Cells med endringene i markører for sykdomsaktivitet.
Tidsramme: Måned 12
Korrelasjon mellom endringen i sykdomsaktivitetsmarkører (BASDAI, ESR, CRP og MRI global aktivitetsscore) og endringen i IMT, PWV og AIx og EPC-nummer vil bli vurdert ved bruk av Spearmans test
Måned 12
Inkrementelt forhold mellom kostnad og nytte av behandlingen av Golimumab.
Tidsramme: Måned 12
Nytteverdien vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol 5D (EQ5D) og Short-Form 36 (SF-36), ved baseline og hvert besøk. Utility brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Det inkrementelle kostnads-nytteforholdet uttrykt som "(årlige kostnader for golimumab-behandling - årlige kostnader for placebobehandling) / ytterligere QALY-gevinst ved golimumab-behandling" beregnes.
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS_2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere