Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van behandeling met anti-TNF (alfa) op vasculaire stijfheid bij spondylitis ankylopoetica (AS) (AS)

10 september 2014 bijgewerkt door: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effect van anti-TNF(alfa)behandeling op circulerende endotheliale progenitorcellen (EPC's) en vasculaire stijfheid bij AS

  1. Vaststellen van het effect van Golimumab-behandeling op het aantal en de functie van endotheliale progenitorcellen (EPC's) bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) als mogelijk mechanisme voor het effect van deze behandeling op de endotheelfunctie.
  2. Vaststellen van het effect van Golimumab-behandeling op de dikte van de intima-media van de halsslagader en vasculaire stijfheid bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS), gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid (PWV) en de augmentatie-index (AIx).
  3. Beoordelen van de klinische werkzaamheid van Golimumab bij patiënten met Chinese spondylitis ankylopoetica (AS) volgens ASAS-responscriteria in maand 3, 6 en 12.
  4. Om kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses uit te voeren van de Golimumab bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS), met behulp van klinische gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal belangrijke gegevens opleveren over de pathogenese van vasculaire schade en het mogelijke mechanisme waardoor een krachtige ontstekingsremmende behandeling het cardiovasculaire risico bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) kan verminderen.

Vijftig patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 maanden Golimumab of Placebo te krijgen. Patiënten gerandomiseerd naar Placebo met verslechterende ziekteactiviteit (het niet bereiken van Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS20)) in week 24 mogen overstappen naar open-label Golimumab. Klinische beoordeling, dikte van de intima-media, vasculaire stijfheid en endotheliale voorlopercellen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, 18 jaar of ouder
  • Voldeed gedurende meer dan 3 maanden aan de aangepaste diagnostische criteria van New York voor spondylitis ankylopoetica (AS).
  • Bad Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10 puntschaal), Pijn visuele analoge schaal (VAS) ≥ 4 (0-10cm schaal)
  • Onvoldoende respons op ten minste twee niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NASID) met de hoogste aanbevolen doses gedurende 3 maanden of niet in staat om de volledige kuur van 3 maanden te krijgen vanwege intolerantie, toxiciteit of contra-indicaties
  • Normale X-thorax binnen 3 maanden voor baseline
  • Patiënten met Purified Protein Derivative (PPD)-negatieve of latente tuberculose (tbc) moesten worden behandeld voor tuberculose (tbc) vóór of gelijktijdig met de eerste dosis van het studiemiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige ankylose van de wervelkolom
  • Gelijktijdig met andere inflammatoire reumatische aandoeningen
  • Ernstige infectie (behandeling met IV-infectieus) binnen 2 maanden voor randomisatie
  • Actieve tuberculose (tbc) of recent contact met een persoon met actieve tuberculose (tbc)
  • Een opportunistische infectie binnen 6 maanden na screening
  • Bekende geschiedenis van hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), maligniteit, een getransplanteerd orgaan, multiple sclerose, congestief hartfalen
  • Gebruikt momenteel systemische immunosuppressiva, DMARDS (anders dan methotrexaat, sulfasalazine of hydroxychloroquine) of leflunomide binnen 4 weken voor het eerste onderzoeksmiddel
  • Elk eerder gebruik van Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab of Natalizumab
  • Gebruik van cytotoxische geneesmiddelen, ontvangen van intra-articulaire, intramusculaire of intraveneuze corticosteroïden in de afgelopen 4 weken vóór screening
  • Klinisch significante nierziekte (serumcreatininespiegel ≥ 270 µmol/L), alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Hemoglobinegehalte < 8,5 g/dl, aantal witte bloedcellen < 3,5 x 109/liter, aantal bloedplaatjes < 100 x 109/liter
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd, niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Golimumab

In deze 52 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om gedurende 12 maanden maandelijks 50 mg golimumab of een bijpassende placebo te krijgen met behulp van een 1:1 randomisatieprocedure.

De artsen en patiënten en de verpleegkundige die de studiemedicatie (Golimumab) toedienen, worden geblindeerd. Er zal één ongeblindeerde verpleegkundige zijn om de studiemedicatie klaar te maken.
Geneesmiddel: Simponi
Golimumab 50 mg per maand
Andere namen:
  • Golimumab
Placebo-vergelijker: Pacebo-gestuurd

In deze 52 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om gedurende 12 maanden Golimumab 50 mg per maand of een bijpassende placebo te krijgen met behulp van een 1:1 randomisatieprocedure.

De artsen en patiënten en de verpleegkundige die de studiemedicatie (Golimumab) toedienen, worden geblindeerd. Er zal één ongeblindeerde verpleegkundige zijn om de studiemedicatie klaar te maken.
Ander: 0,9 ml natriumchloride
0,9 ml natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Golimumab-behandeling op de progressie van subklinische atherosclerose
Tijdsspanne: Maand 12
Effect van behandeling met Golimumab op de progressie van subklinische atherosclerose na 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde, zoals geëvalueerd door Intima-Media Thickness (IMT).
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van Golimumab-behandeling op de veranderingen in arteriële stijfheid
Tijdsspanne: Maand 12
Effect van Golimumab op veranderingen in arteriële stijfheid na 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde zoals geëvalueerd door Pulse Wave Velocity en Augmentation Index.
Maand 12
Veranderingen in het aantal en de functie van endotheliale voorlopercellen bij spondylitis ankylopoetica voor en na 1 jaar behandeling met Golimumab vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: Maand 12
Het aantal en de functie van EPC's voor en na golimumab zullen worden beoordeeld met behulp van de Wilcoxin-sign-rangtest
Maand 12
Om de veranderingen in Intima-Media-verdikking, pulsgolfsnelheid, augmentatie-index en endotheliale progenitorcellen te correleren met de veranderingen in markers van ziekteactiviteit.
Tijdsspanne: Maand 12
Correlatie tussen de verandering in ziekteactiviteitsmarkers (BASDAI, ESR, CRP en MRI globale activiteitsscore) en de verandering in IMT, PWV en AIx en EPC-nummer zal worden beoordeeld met behulp van Spearman's test
Maand 12
Incrementele kosten-utiliteitsratio van de behandeling van Golimumab.
Tijdsspanne: Maand 12
Utiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol 5D (EQ5D) en de Short-Form 36 (SF-36), bij baseline en bij elk bezoek.Utility wordt gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen. De incrementele kosten-utiliteitsratio uitgedrukt als "(jaarlijkse kosten van behandeling met golimumab - jaarlijkse kosten van placebobehandeling) / extra QALY-winst door behandeling met golimumab" wordt berekend.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS_2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren