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Effetto del trattamento anti-TNF (alfa) sulla rigidità vascolare nella spondilite anchilosante (AS) (AS)

10 settembre 2014 aggiornato da: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Effetto del trattamento anti-TNF (alfa) sulle cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC) e sulla rigidità vascolare nella SA

  1. Determinare l'effetto del trattamento con Golimumab sul numero e sulla funzione delle cellule progenitrici endoteliali (EPC) nei pazienti con spondilite anchilosante (AS) come possibile meccanismo per l'effetto di questo trattamento sulla funzione endoteliale.
  2. Per accertare l'effetto del trattamento con Golimumab su , spessore carotideo intima-media, rigidità vascolare nei pazienti con spondilite anchilosante (AS) come misurato dalla velocità dell'onda del polso (PWV) e dall'indice di aumento (AIx).
  3. Valutare l'efficacia clinica di Golimumab nei pazienti con spondilite anchilosante cinese (AS) secondo i criteri di risposta ASAS al mese 3, 6 e 12.
  4. Eseguire analisi di costo-efficacia e costo-utilità del Golimumab nei pazienti con spondilite anchilosante (AS), utilizzando dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio fornirà dati importanti sulla patogenesi del danno vascolare e sul possibile meccanismo attraverso il quale un potente trattamento antinfiammatorio può ridurre il rischio cardiovascolare nei pazienti affetti da spondilite anchilosante (AS).

Cinquanta pazienti con spondilite anchilosante (SA) saranno randomizzati a ricevere Golimumab o Placebo per 12 mesi. I pazienti randomizzati al placebo con un peggioramento dell'attività della malattia (mancato raggiungimento della valutazione della SpondyloArthritis International Society (ASAS20)) alla settimana 24 potranno passare a Golimumab in aperto. La valutazione clinica, lo spessore intima-media, la rigidità vascolare e le cellule progenitrici endoteliali saranno eseguite al basale, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha soddisfatto i criteri diagnostici di New York modificati per la spondilite anchilosante (SA) per più di 3 mesi
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (scala da 0 a 10 punti), scala analogica visiva del dolore (VAS) ≥ 4 (scala da 0 a 10 cm)
  • Risposta inadeguata ad almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei (NASID) alle dosi più alte raccomandate per 3 mesi o impossibilità di ricevere un ciclo completo di 3 mesi a causa di intolleranza, tossicità o controindicazioni
  • Radiografia del torace normale entro 3 mesi prima del basale
  • I pazienti con Proteine ​​Derivate Purificate (PPD) negative o con Tubercolosi Latente (TB) sono stati sottoposti a terapia per la Tubercolosi (TB) prima o contemporaneamente alla prima dose dell'agente in studio

Criteri di esclusione:

  • Completa anchilosi della colonna vertebrale
  • In concomitanza con altre malattie reumatiche infiammatorie
  • Infezione grave (trattamento con IV-infettiva) entro 2 mesi prima della randomizzazione
  • Tubercolosi attiva (TB) o contatto recente con una persona con tubercolosi attiva (TB)
  • Un'infezione opportunistica entro 6 mesi dallo screening
  • Anamnesi nota di epatite, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malignità, organo trapiantato, sclerosi multipla, insufficienza cardiaca congestizia
  • Attualmente in trattamento con immunosoppressori sistemici, DMARDS (diversi da metotrexato, sulfasalazina o idrossiclorochina) o leflunomide entro 4 settimane prima del primo agente in studio
  • Qualsiasi uso precedente di Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab o Natalizumab
  • Uso di farmaci citotossici, corticosteroidi intrarticolari, intramuscolari o endovenosi nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Malattia renale clinicamente significativa (livello di creatinina sierica ≥ 270 µmol/L), alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Livello di emoglobina < 8,5 gm/dl, conta dei globuli bianchi < 3,5 x 109/litro, conta delle piastrine < 100 x 109/litro
  • - Femmina in età fertile, non disposta a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Golimumab

In questo studio di 52 settimane, randomizzato, controllato con placebo, i pazienti saranno randomizzati a ricevere golimumab 50 mg al mese o placebo corrispondente per 12 mesi utilizzando una procedura di randomizzazione 1:1.

I medici, i pazienti e l'infermiere che somministrano il farmaco in studio (Golimumab) saranno accecati. Ci sarà un'infermiera non cieca per preparare il farmaco in studio.
Droga: Simponi
Golimumab 50 mg al mese
Altri nomi:
  • Golimumab
Comparatore placebo: Controllato da Pacebo

In questo studio di 52 settimane, randomizzato, controllato con placebo, i pazienti saranno randomizzati a ricevere Golimumab 50 mg al mese o placebo corrispondente per 12 mesi utilizzando una procedura di randomizzazione 1:1.

I medici, i pazienti e l'infermiere che somministrano il farmaco in studio (Golimumab) saranno accecati. Ci sarà un'infermiera non cieca per preparare il farmaco in studio.
Altro: 0,9 ml di cloruro di sodio
0,9 ml di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con Golimumab sulla progressione dell'aterosclerosi subclinica
Lasso di tempo: Mese 12
Effetto del trattamento con Golimumab sulla progressione dell'aterosclerosi subclinica a 12 mesi rispetto al basale come valutato dallo spessore intima-media (IMT).
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento con Golimumab sui cambiamenti nella rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Mese 12
Effetto di Golimumab sulle variazioni della rigidità arteriosa a 12 mesi rispetto al basale come valutato dall'indice di velocità e aumento dell'onda di polso.
Mese 12
Cambiamenti nel numero e nella funzione delle cellule progenitrici endoteliali nella spondilite anchilosante prima e dopo 1 anno di Golimumab rispetto al basale.
Lasso di tempo: Mese 12
Il numero e la funzione delle EPC prima e dopo golimumab saranno valutati utilizzando il Wilcoxin-sign rank test
Mese 12
Correlare i cambiamenti nell'ispessimento intima-media, nella velocità dell'onda del polso, nell'indice di aumento e nelle cellule progenitrici endoteliali con i cambiamenti nei marcatori dell'attività della malattia.
Lasso di tempo: Mese 12
La correlazione tra la variazione dei marcatori di attività della malattia (BASDAI, ESR, CRP e punteggio di attività globale MRI) e la variazione del numero di IMT, PWV e AIx ed EPC sarà valutata utilizzando il test di Spearman
Mese 12
Rapporto costo-utilità incrementale del trattamento con Golimumab.
Lasso di tempo: Mese 12
L'utilità sarà valutata utilizzando EuroQol 5D (EQ5D) e Short-Form 36 (SF-36), al basale e ad ogni visita. L'utilità viene utilizzata per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Viene calcolato il rapporto costo-utilità incrementale espresso come "(costi annui del trattamento con golimumab - costi annui del trattamento con placebo)/guadagno aggiuntivo di QALY dovuto al trattamento con golimumab".
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS_2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondilite anchilosante (AS)

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