Effekt av anti-TNF (alfa) behandling på vaskulär stelhet vid ankyloserande spondylit (AS) (AS)
Effekt av anti-TNF(alfa)behandling på cirkulerande endotelceller (EPC) och vaskulär stelhet i AS
- Att fastställa effekten av Golimumab-behandling på antalet och funktionen av endotelceller (EPC) hos patienter med ankyloserande spondylit (AS) som en möjlig mekanism för effekten av denna behandling på endotelfunktionen.
- För att fastställa effekten av Golimumab-behandling på, carotis intima-media tjocklek, vaskulär stelhet hos patienter med ankyloserande spondylit (AS) mätt med pulsvågshastighet (PWV) och Augmentation index (AIx).
- Att bedöma den kliniska effekten av Golimumab hos patienter med kinesisk ankyloserande spondylit (AS) enligt ASAS svarskriterier vid månad 3, 6 och 12.
- Att utföra kostnadseffektivitets- och kostnadsanalyser av Golimumab hos patienter med ankyloserande spondylit (AS) med hjälp av data från kliniken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att tillhandahålla viktiga data om patogenesen av vaskulär skada och möjlig mekanism genom vilken potent antiinflammatorisk behandling kan minska kardiovaskulär risk hos patienter med ankyloserande spondylit (AS).
Femtio patienter med ankyloserande spondylit (AS) kommer att randomiseras till antingen Golimumab eller Placebo under 12 månader. Patienter som randomiserats till placebo med försämrad sjukdomsaktivitet (misslyckande att uppnå Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS20)) vid vecka 24 kommer att tillåtas att fly till öppen Golimumab. Klinisk bedömning, intima-media tjocklek, vaskulär stelhet och endotelceller kommer att utföras vid baslinjen, 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, 18 år eller äldre
- Uppfyllt de modifierade New York diagnostiska kriterierna för ankyloserande spondylit (AS) i mer än 3 månader
- Bath Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 (0-10 punkters skala), Smärta visuell analog skala (VAS) ≥ 4 (0-10 cm skala)
- Otillräckligt svar på minst två icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NASID) på högsta rekommenderade doser i 3 månader eller oförmögen att få en fullständig 3-månaderskur på grund av intolerans, toxicitet eller kontraindikationer
- Normal lungröntgen inom 3 månader före baslinjen
- Patienter med renat proteinderivat (PPD) negativa eller latent tuberkulos (TB) krävdes behandling för tuberkulos (TB) före eller samtidigt med den första dosen av studiemedel
Exklusions kriterier:
- Fullständig ankylos i ryggraden
- Samtidigt med annan inflammatorisk reumatisk sjukdom
- Allvarlig infektion (behandling med IV-infektion) inom 2 månader före randomisering
- Aktiv tuberkulos (TB) eller ny kontakt med en person med aktiv tuberkulos (TB)
- En opportunistisk infektion inom 6 månader efter screening
- Känd historia av hepatit, humant immunbristvirus (HIV), malignitet, ett transplanterat organ, multipel skleros, kongestiv hjärtsvikt
- För närvarande på systemiska immunsuppressiva medel, DMARDS (annat än metotrexat, sulfasalazin eller hydroxiklorokin) eller leflunomid inom 4 veckor före första studiemedel
- All tidigare användning av Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab eller Natalizumab
- Användning av cellgifter, fått intraartikulära, intramuskulära eller intravenösa kortikosteroider under de senaste 4 veckorna före screening
- Kliniskt signifikant njursjukdom (serumkreatininnivå ≥ 270 µmol/L), alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2 x övre normalgräns (ULN)
- Hemoglobinnivå < 8,5 gm/dl, ett antal vita blodkroppar < 3,5x 109/liter, ett antal blodplättar < 100x 109/liter
- Kvinna i fertil ålder, ovillig att använda adekvat preventivmedel under studien
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Golimumab
I denna 52 veckor långa, randomiserade, placebokontrollerade studie kommer patienter att randomiseras till att få antingen golimumab 50 mg varje månad eller matchande placebo under 12 månader med en 1:1 randomiseringsprocedur. Läkarna och patienterna och sjuksköterskan som administrerar studieläkemedlet (Golimumab) kommer att bli blinda. Det kommer att finnas en oblindad sjuksköterska för att förbereda studiemedicinen. |
Golimumab 50 mg varje månad
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Pacebo-kontrollerad
I denna 52-veckors randomiserade, placebokontrollerade studie kommer patienter att randomiseras till att få antingen Golimumab 50 mg varje månad eller matchande placebo under 12 månader med en 1:1 randomiseringsprocedur. Läkarna och patienterna och sjuksköterskan som administrerar studieläkemedlet (Golimumab) kommer att bli blinda. Det kommer att finnas en oblindad sjuksköterska för att förbereda studiemedicinen. |
0,9 ml natriumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Golimumab-behandling på progressionen av subklinisk ateroskleros
Tidsram: Månad 12
|
Effekt av Golimumab-behandling på progressionen av subklinisk ateroskleros efter 12 månader jämfört med baseline som utvärderats av Intima-Media Thickness (IMT).
|
Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Golimumab-behandling på förändringar i artärstelhet
Tidsram: Månad 12
|
Effekt av Golimumab på förändringar i arteriell stelhet efter 12 månader jämfört med baslinjen, utvärderad av Pulse Wave Velocity and Augmentation Index.
|
Månad 12
|
|
Förändringar av antalet och funktionen av endotelceller vid ankyloserande spondylit före och efter 1 år med Golimumab jämfört med baslinjen.
Tidsram: Månad 12
|
Antalet och funktionen av EPC före och efter golimumab kommer att bedömas med Wilcoxin-sign rank test
|
Månad 12
|
|
Att korrelera förändringarna i Intima-Media Thickening, Pulse Wave Velocity, Augmentation Index och Endothelial Progenitor Cells med förändringarna i markörer för sjukdomsaktivitet.
Tidsram: Månad 12
|
Korrelation mellan förändringen i sjukdomsaktivitetsmarkörer (BASDAI, ESR, CRP och MRI globala aktivitetspoäng) och förändringen i IMT, PWV och AIx och EPC-nummer kommer att bedömas med Spearmans test
|
Månad 12
|
|
Inkrementell kostnad-nyttokvot för behandlingen av Golimumab.
Tidsram: Månad 12
|
Användbarheten kommer att bedömas med EuroQol 5D (EQ5D) och Short-Form 36 (SF-36), vid baslinjen och varje besök. Verktyget används för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs).
Det inkrementella kostnads-nyttoförhållandet uttryckt som "(årliga kostnader för golimumabbehandling - årliga kostnader för placebobehandling) / ytterligare QALY-vinst med golimumabbehandling" beräknas.
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Golimumab
Andra studie-ID-nummer
- AS_2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .