Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do tratamento anti-TNF (alfa) na rigidez vascular na espondilite anquilosante (EA) (AS)

10 de setembro de 2014 atualizado por: Lai-Shan Tam, Chinese University of Hong Kong

Efeito do tratamento anti-TNF (alfa) nas células progenitoras endoteliais circulantes (EPCs) e na rigidez vascular na EA

  1. Determinar o efeito do tratamento com Golimumabe no número e na função das Células Progenitoras Endoteliais (CPEs) em pacientes com Espondilite Anquilosante (EA) como um possível mecanismo para o efeito desse tratamento na função endotelial.
  2. Verificar o efeito do tratamento com Golimumabe na espessura da camada íntima e média da carótida e rigidez vascular em pacientes com espondilite anquilosante (EA), conforme medido pela velocidade da onda de pulso (PWV) e índice de aumento (AIx).
  3. Avaliar a eficácia clínica de Golimumabe em pacientes com Espondilite Anquilosante Chinesa (EA) de acordo com os critérios de resposta ASAS no mês 3, 6 e 12.
  4. Realizar análises de custo-efetividade e custo-utilidade do golimumabe em pacientes com espondilite anquilosante (EA), usando dados de base clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá dados importantes sobre a patogênese do dano vascular e o possível mecanismo pelo qual o tratamento anti-inflamatório potente pode reduzir o risco cardiovascular em pacientes com espondilite anquilosante (EA).

Cinqüenta pacientes com Espondilite Anquilosante (EA) serão randomizados para receber Golimumab ou Placebo por 12 meses. Os pacientes randomizados para placebo com piora da atividade da doença (falha em alcançar a Avaliação da Sociedade Internacional de EspondiloArtrite (ASAS20)) na semana 24 poderão escapar para Golimumabe aberto. Avaliação clínica, espessura média-intimal, rigidez vascular e células progenitoras endoteliais serão realizadas no início, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, 18 anos ou mais
  • Cumpriu os critérios diagnósticos modificados de Nova York para espondilite anquilosante (EA) por mais de 3 meses
  • Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI) ≥ 4 (escala de 0 a 10 pontos), escala visual analógica de dor (VAS) ≥ 4 (escala de 0 a 10 cm)
  • Resposta inadequada a pelo menos dois medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (NASID) nas doses mais altas recomendadas por 3 meses ou incapaz de receber o curso completo de 3 meses devido à intolerância, toxicidade ou contra-indicações
  • Radiografia de tórax normal dentro de 3 meses antes da linha de base
  • Pacientes com Derivado de Proteína Purificada (PPD) negativo ou com Tuberculose Latente (TB) necessitaram de terapia para Tuberculose (TB) antes ou simultaneamente com a primeira dose do agente do estudo

Critério de exclusão:

  • Anquilose completa da coluna
  • Concomitante com outra doença reumática inflamatória
  • Infecção grave (tratamento com IV-infeccioso) dentro de 2 meses antes da randomização
  • Tuberculose (TB) ativa ou contato recente com uma pessoa com Tuberculose (TB) ativa
  • Uma infecção oportunista dentro de 6 meses após a triagem
  • História conhecida de hepatite, vírus da imunodeficiência humana (HIV), malignidade, órgão transplantado, esclerose múltipla, insuficiência cardíaca congestiva
  • Atualmente em uso de imunossupressores sistêmicos, DMARDS (exceto metotrexato, sulfassalazina ou hidroxicloroquina) ou leflunomida dentro de 4 semanas antes do primeiro agente do estudo
  • Qualquer uso anterior de Alefacept, Efalizumab, Rituximab, Golimumab ou Natalizumab
  • Uso de drogas citotóxicas, corticoide intra-articular, intramuscular ou intravenoso recebido nas últimas 4 semanas antes da triagem
  • Doença renal clinicamente significativa (nível de creatinina sérica ≥ 270 µmol/L), alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2 x limite superior do normal (LSN)
  • Nível de hemoglobina < 8,5 gm/dl, contagem de glóbulos brancos < 3,5x 109/litro, contagem de plaquetas < 100x 109/litro
  • Mulher com potencial para engravidar, sem vontade de usar contracepção adequada durante o estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Golimumabe

Neste estudo de 52 semanas, randomizado, controlado por placebo, os pacientes serão randomizados para receber golimumabe 50 mg mensalmente ou placebo correspondente por 12 meses usando um procedimento de randomização 1:1.

Os médicos e pacientes e a enfermeira que administram o medicamento do estudo (Golimumab) serão cegos. Haverá uma enfermeira aberta para preparar a medicação do estudo.
Medicamento: Simponi
Golimumabe 50mg mensal
Outros nomes:
  • Golimumabe
Comparador de Placebo: Controlado por pacebo

Neste estudo de 52 semanas, randomizado, controlado por placebo, os pacientes serão randomizados para receber Golimumabe 50 mg mensalmente ou placebo correspondente por 12 meses usando um procedimento de randomização 1:1.

Os médicos e pacientes e a enfermeira que administram o medicamento do estudo (Golimumab) serão cegos. Haverá uma enfermeira aberta para preparar a medicação do estudo.
Outro: 0,9 ml de cloreto de sódio
0,9 ml de cloreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com Golimumabe na progressão da aterosclerose subclínica
Prazo: Mês 12
Efeito do tratamento com Golimumabe na progressão da aterosclerose subclínica em 12 meses em comparação com a linha de base conforme avaliado pela Espessura Intima-Media (IMT).
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do tratamento com Golimumabe nas mudanças na rigidez arterial
Prazo: Mês 12
Efeito de Golimumab nas alterações na rigidez arterial aos 12 meses em comparação com a linha de base, conforme avaliado pela Velocidade da Onda de Pulso e Índice de Aumento.
Mês 12
Alterações no número e função das células progenitoras endoteliais na espondilite anquilosante antes e após 1 ano de golimumabe em comparação com a linha de base.
Prazo: Mês 12
O número e a função das CEPs antes e depois do golimumabe serão avaliados usando o teste de Wilcoxin-sign rank
Mês 12
Correlacionar as alterações no espessamento da íntima-média, na velocidade da onda de pulso, no índice de aumento e nas células progenitoras endoteliais com as alterações nos marcadores de atividade da doença.
Prazo: Mês 12
A correlação entre a alteração nos marcadores de atividade da doença (BASDAI, ESR, PCR e pontuação de atividade global da ressonância magnética) e a alteração no número de IMT, PWV e AIx e EPC será avaliada usando o teste de Spearman
Mês 12
Relação custo-utilidade incremental do tratamento com Golimumabe.
Prazo: Mês 12
A utilidade será avaliada usando o EuroQol 5D (EQ5D) e o Short-Form 36 (SF-36), na linha de base e em todas as visitas. A utilidade é usada para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs). A relação custo-utilidade incremental expressa como "(custos anuais do tratamento com golimumabe - custos anuais do tratamento com placebo)/ganho QALY adicional pelo tratamento com golimumabe" é calculada.
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS_2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever