外傷性脳損傷に対する鼻腔内神経成長因子の効果
外傷性脳損傷（TBI）に対する鼻腔内神経成長因子のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
脳脊髄液 (CSF) 中の初期の NGF 濃度は、頭部外傷の重症度と有意に相関し、NGF のアップレギュレーションはより良い神経学的転帰と相関し、サーブ TBI 患者の臨床および予後情報を得るのに役立つ可能性があります。
しかし、NGF の臨床使用は、血液脳関門 (BBB) の存在のために中枢神経系にそれらを配信することに関連付けられている困難です。 鼻腔内送達薬は、BBB をバイパスする非侵襲的で便利な新しい方法であり、その結果、CNS に治療薬を迅速にターゲティングすることができます。
提案された研究は、TBI の 24 ～ 72 時間後に開始し、2 週間継続する NGF の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-グラスゴーコーマスケール（GCS）7〜13として定義される中等度から重度の鈍的外傷性脳損傷。
年齢 18~65 歳。 24時間から72時間以内に金陵病院に入院。 -インフォームドコンセントを与えることができる被験者、または被験者に代わって同意を与えることができる許容可能な代理人を持っている。
除外基準:
頭蓋骨骨折、髄液性鼻漏。 -平均余命が6か月未満の重度の同時疾患、または結果に大きな影響を与えるその他の重篤な疾患。
-過去4週間の他の治験薬による治療。 NGFに対するアレルギー。 原発性毛様体ジスキネジア、喘息、嚢胞性線維症、ウイルスおよび細菌感染症、真性糖尿病。
-インフォームドコンセントを提供できない。 妊娠または授乳中。 出産可能年齢の女性は、妊娠を除外するためにスクリーニング中に妊娠検査を受けます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経成長因子
TBIを受けた患者は、ランダムにNGFを受けるように選ばれます。
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実験群の患者は、NGF 20ug/d を 2 週間鼻腔内投与されます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
TBIを受けた患者は、通常の生理食塩水をランダムに受け取るように選択されます。
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プラセボ コンパレータ グループの患者は、通常の生理食塩水 20ug/d を 2 週間鼻腔内に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能の改善
時間枠：治療後6ヶ月で
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神経機能は、GOS(グラスゴーアウトカムスケール)、mRS(修正ランキンスケール)、BI(バーセル指数)によって評価されます。
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治療後6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハマ・ハム
時間枠：治療後6ヶ月で
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HAMA(ハミルトン不安尺度)、HAMD(ハミルトンうつ病尺度)。
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治療後6ヶ月で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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