Влияние интраназального фактора роста нервов на черепно-мозговую травму
Пилотное исследование интраназального фактора роста нервов при черепно-мозговой травме (ЧМТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя концентрация NGF в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) значительно коррелирует с тяжестью черепно-мозговой травмы, а активация NGF коррелирует с лучшими неврологическими исходами и может быть полезна для получения клинической и прогностической информации у пациентов с ЧМТ.
Однако клиническое применение NGF связано с трудностями доставки их в ЦНС из-за наличия гематоэнцефалического барьера (ГЭБ). Интраназальная доставка лекарственного средства является неинвазивным и удобным новым методом, позволяющим обойти ГЭБ, что приводит к быстрому нацеливанию терапевтических средств на ЦНС.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ФРН, начинающееся через 24–72 часа после ЧМТ и продолжающееся в течение 2 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Тупая черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, определяемая по шкале комы Глазго (ШКГ) от 7 до 13.
Возраст 18~65 лет. Госпитализация в больницу Цзиньлин от 24 до 72 часов. Субъекты, способные дать информированное согласие или имеющие приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта.
Критерий исключения:
Перелом черепа, ликворея. Тяжелое сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев или другое серьезное заболевание, оказывающее существенное влияние на исход.
Лечение другими исследуемыми агентами в течение последних 4 недель. Аллергия на NGF. Первичная цилиарная дискинезия, Астма, Муковисцидоз, Вирусные и бактериальные инфекции, Сахарный диабет.
Невозможность дать информированное согласие. Беременность или кормление грудью. Женщинам детородного возраста во время скрининга проводят тест на беременность, чтобы исключить беременность.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фактор роста нервов
Пациенты, перенесшие ЧМТ, будут случайным образом выбраны для получения NGF.
|
Пациенты экспериментальной группы будут получать NGF 20 мкг/день интраназально в течение 2 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, перенесшие ЧМТ, будут случайным образом выбраны для получения физиологического раствора.
|
Пациенты группы сравнения плацебо будут получать нормальный физиологический раствор 20 мкг/сутки интраназально в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение неврологических функций
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
Неврологические функции будут оцениваться по GOS (шкала результатов Глазго), mRS (модифицированная шкала Рэнкина), BI (индекс Бартеля).
|
через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ХАМА, ХАМД
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
|
HAMA (шкала тревоги Гамильтона), HAMD (шкала депрессии Гамильтона).
|
через 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы митоза
- Митогены
Другие идентификационные номера исследования
- NGF-TBI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .