Intranasaalisen hermon kasvutekijän vaikutukset traumaattiseen aivovaurioon
Pilottitutkimus intranasaalisen hermon kasvutekijästä traumaattisessa aivovauriossa (TBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen NGF-pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) korreloi merkittävästi päävamman vakavuuden kanssa, ja NGF:n lisääntyminen korreloi parempien neurologisten tulosten kanssa ja voisi olla hyödyllistä kliinisen ja prognostisen tiedon saamiseksi potilailla, joilla on TBI.
NGF:n kliiniseen käyttöön liittyy kuitenkin vaikeuksia niiden kuljettamisessa keskushermostoon olemassa olevan veri-aivoesteen (BBB) vuoksi. Intranasaalinen annostelulääke on ei-invasiivinen ja kätevä uusi menetelmä, joka ohittaa BBB:n, mikä johtaa terapeuttisten aineiden kohdistamiseen keskushermostoon nopeasti.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu NGF-jälki, joka alkaa 24-72 tuntia TBI:n jälkeen ja jatkuu 2 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskivaikea tai vaikea tylppä traumaattinen aivovaurio, joka määritellään Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikolla 7–13.
Ikä 18-65 vuotta. Pääsy Jinlingin sairaalaan 24–72 tuntia. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen tai joilla on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
Kallomurtuma, aivo-selkäydinnesteen rinorrea. Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta tai muu vakava sairaus, jolla on suuri vaikutus lopputulokseen.
Hoito muilla tutkimusaineilla viimeisen 4 viikon aikana. Allergia NGF:lle. Primaarinen siliaarinen dyskinesia, astma, kystinen fibroosi, virus- ja bakteeri-infektiot, diabetes mellitus.
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus. Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulonnan aikana raskaustesti raskauden poissulkemiseksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hermokasvutekijä
Potilaat, joille on tehty TBI, valitaan saamaan NGF:ää satunnaisesti.
|
Koeryhmän potilaat saavat NGF:ää 20 ug/d intranasaalisesti 2 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, joille on tehty TBI, valitaan saamaan normaalia suolaliuosta satunnaisesti.
|
Placebo Comparator -ryhmän potilaat saavat normaalia suolaliuosta 20 ug/vrk intranasaalisesti 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantuneet neurologiset toiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Neurologiset toiminnot arvioidaan GOS:lla (Glasgow Outcome Scale), mRS:llä (modifioitu Rankin-asteikko), BI:llä (Barthel-indeksi).
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAMA, HAMD
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
HAMA (Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko), HAMD (Hamiltonin masennuksen asteikko).
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGF-TBI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .