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Effetti del fattore di crescita del nervo intranasale per lesioni cerebrali traumatiche

30 ottobre 2017 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Studio pilota sul fattore di crescita del nervo intranasale per lesioni cerebrali traumatiche (TBI)

Il danno traumatico da bagno (TBI) rimane un'epidemia nascosta che coinvolge individui colpiti prevalentemente in giovane età che nei casi più gravi rimangono con deficit fisici, psicologici e cognitivi permanenti. Questo studio esaminerà gli effetti terapeutici del fattore di crescita del nervo intranasale (NGF) in trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La concentrazione precoce di NGF nel liquido cerebrospinale (CSF) correla significativamente con la gravità del trauma cranico e la sovraregolazione di NGF correla con migliori risultati neurologici e potrebbe essere utile per ottenere informazioni cliniche e prognostiche in pazienti con trauma cranico.

Tuttavia, l'uso clinico di NGF è difficile da associare al loro rilascio nel sistema nervoso centrale a causa dell'esistenza della barriera emato-encefalica (BBB). Il farmaco per la somministrazione intranasale è un nuovo metodo non invasivo e conveniente che aggira il BBB, il che si traduce nel mirare rapidamente alle terapie al sistema nervoso centrale.

Lo studio proposto è un percorso randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di NGF, che inizia tra le 24 e le 72 ore dopo il trauma cranico, continuando per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave definita come Glasgow Coma Scale (GCS) tra 7 e 13.

Età 18~65 anni. Ricovero all'ospedale di Jinling tra le 24 e le 72 ore. Soggetti in grado di dare il consenso informato o avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto.

Criteri di esclusione:

Frattura del cranio, rinorrea da liquido cerebrospinale. Grave malattia concomitante con aspettativa di vita <6 mesi o altra malattia grave che ha un impatto importante sull'esito.

Trattamento con altri agenti sperimentali nelle ultime 4 settimane. Allergia al NGF. Discinesia ciliare primaria, Asma, Fibrosi cistica, Infezioni virali e batteriche, Diabete mellito.

Impossibilità di fornire il consenso informato. Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza durante lo screening per escludere la gravidanza.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fattore di crescita nervosa
I pazienti sottoposti a TBI saranno scelti per ricevere NGF in modo casuale.
Droga: fattore di crescita nervosa
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno NGF 20ug/die per via intranasale per 2 settimane.
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti sottoposti a trauma cranico saranno scelti per ricevere soluzione salina normale in modo casuale.
Droga: salino nominale
I pazienti del gruppo Placebo Comparator riceveranno soluzione salina nominale 20ug/die per via intranasale per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzioni neurologiche migliorate
Lasso di tempo: a mesi 6 post-trattamento
Le funzioni neurologiche saranno valutate mediante GOS (Glasgow Outcome Scale), mRS (Rankin Scale modificata), BI (Barthel index).
a mesi 6 post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HAMA, HAMD
Lasso di tempo: a mesi 6 post-trattamento
HAMA (Hamilton Anxiety Scale), HAMD (Hamilton Depression Scale).
a mesi 6 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NGF-TBI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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