Efectos del factor de crecimiento nervioso intranasal para la lesión cerebral traumática
Estudio piloto del factor de crecimiento del nervio intranasal para la lesión cerebral traumática (TBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La concentración temprana de NGF en el líquido cefalorraquídeo (LCR) se correlaciona significativamente con la gravedad de la lesión en la cabeza, y la regulación positiva de NGF se correlaciona con mejores resultados neurológicos y podría ser útil para obtener información clínica y pronóstica en pacientes con TBI en curso.
Sin embargo, el uso clínico de NGF está asociado con la dificultad de entregarlos al SNC debido a la existencia de una barrera hematoencefálica (BBB). El fármaco de administración intranasal es un método novedoso no invasivo y conveniente que pasa por alto BBB, lo que da como resultado que la terapia se dirija rápidamente al SNC.
El estudio propuesto es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de NGF, que comienza entre 24 y 72 horas después de la TBI y continúa durante 2 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Traumatismo craneoencefálico cerrado de moderado a grave definido como escala de coma de Glasgow (GCS) entre 7 y 13.
Edad 18~65 años. Ingreso al Hospital Jinling entre 24 a 72 horas. Sujetos capaces de dar su consentimiento informado o tener un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto.
Criterio de exclusión:
Fractura de cráneo, Rinorrea de líquido cefalorraquídeo. Enfermedad concurrente grave con esperanza de vida <6 meses u otra enfermedad grave que tenga un impacto importante en el resultado.
Tratamiento con otros agentes en investigación en las últimas 4 semanas. Alergia al NGF. Discinesia ciliar primaria, Asma, Fibrosis quística, Infecciones virales y bacterianas, Diabetes mellitus.
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado. Embarazo o lactancia. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo durante la evaluación para excluir el embarazo.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: factor de crecimiento nervioso
Los pacientes que se sometieron a TBI serán elegidos para recibir NGF al azar.
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Los pacientes del grupo experimental recibirán NGF 20ug/d por vía intranasal durante 2 semanas.
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes que se sometieron a TBI serán elegidos para recibir solución salina normal al azar.
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Los pacientes del grupo de Placebo Comparator recibirán solución salina normal 20 ug/d por vía intranasal durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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funciones neurológicas mejoradas
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-tratamiento
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Las funciones neurológicas se evaluarán mediante GOS (escala de resultados de Glasgow), mRS (escala de Rankin modificada), BI (índice de Barthel).
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a los 6 meses post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HAMA, HAMD
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-tratamiento
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HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton), HAMD (Escala de Depresión de Hamilton).
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a los 6 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- NGF-TBI
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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