Effekter av intranasal nervtillväxtfaktor för traumatisk hjärnskada
Pilotstudie av intranasal nervtillväxtfaktor för traumatisk hjärnskada (TBI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidig NGF-koncentration i cerebral spinalvätska (CSF) korrelerar signifikant med svårighetsgraden av huvudskadan, och NGF-uppreglering korrelerar med bättre neurologiska resultat och kan vara användbar för att få klinisk och prognostisk information hos patienter med TBI.
Den kliniska användningen av NGF är emellertid svårigheter förknippad med att leverera dem till CNS på grund av existerande blod-hjärnbarriär (BBB). Intranasal administreringsläkemedel är en icke-invasiv och bekväm ny metod som kringgår BBB, vilket resulterar i att terapeutika snabbt riktas mot CNS.
Den föreslagna studien är ett randomiserat, dubbelblindt, placebokontrollerat spår av NGF, som börjar mellan 24 och 72 timmar efter TBI, och fortsätter i 2 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måttlig till svår trubbig traumatisk hjärnskada definierad som Glasgow Coma Scale (GCS) mellan 7 och 13.
Ålder 18-65 år. Inläggning på Jinling Hospital mellan 24 och 72 timmar. Försökspersoner som kan ge informerat samtycke eller har ett godtagbart surrogat som kan ge samtycke å försökspersonens vägnar.
Exklusions kriterier:
Skallefraktur, Cerebrospinalvätska rinorré. Allvarlig samtidig sjukdom med förväntad livslängd <6 månader eller annan allvarlig sjukdom som har stor inverkan på utfallet.
Behandling med andra prövningsmedel under de senaste 4 veckorna. Allergi mot NGF. Primär ciliär dyskinesi, Astma, Cystisk fibros, Virala och bakteriella infektioner, Diabetes mellitus.
Oförmåga att ge informerat samtycke. Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest under screening för att utesluta graviditet.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nervtillväxtfaktor
Patienter som genomgått TBI kommer att väljas att få NGF slumpmässigt.
|
Patienterna i experimentgruppen kommer att få NGF 20 ug/d intranasalt under 2 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter som genomgick TBI kommer att väljas att få normal saltlösning slumpmässigt.
|
Patienterna i placebo-jämförelsegruppen kommer att få normal koksaltlösning 20 ug/d intranasalt under 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättrade neurologiska funktioner
Tidsram: vid 6 månader efter behandlingen
|
Neurologiska funktioner kommer att bedömas av GOS(Glasgow Outcome Scale), mRS(modifierad Rankin Scale), BI(Barthel index).
|
vid 6 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAMA, HAMD
Tidsram: vid 6 månader efter behandlingen
|
HAMA(Hamilton Anxiety Scale), HAMD(Hamilton Depression Scale).
|
vid 6 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGF-TBI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .