Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af intranasal nervevækstfaktor for traumatisk hjerneskade

30. oktober 2017 opdateret af: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Pilotundersøgelse af intranasal nervevækstfaktor for traumatisk hjerneskade (TBI)

Traumatic bain injury (TBI) forbliver en skjult epidemi, der involverer individer, der overvejende er ramt i en ung alder, og som i de mest alvorlige tilfælde forbliver med permanente fysiske, psykologiske og kognitive mangler. Denne undersøgelse vil undersøge de terapeutiske virkninger af intranasal nervevækstfaktor (NGF) i TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig NGF-koncentration i cerebral spinalvæsken (CSF) korrelerer signifikant med sværhedsgraden af ​​hovedskaden, og NGF-opregulering korrelerer med bedre neurologiske resultater og kan være nyttig til at opnå klinisk og prognostisk information hos patienter med TBI.

Imidlertid er den kliniske brug af NGF vanskeligheder forbundet med at levere dem til CNS på grund af den eksisterende blod-hjerne-barriere (BBB). Intranasal leveringslægemiddel er en ikke-invasiv og bekvem ny metode, der omgår BBB, hvilket resulterer i at målrette terapeutika til CNS hurtigt.

Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret spor af NGF, der starter mellem 24 og 72 timer efter TBI, og fortsætter i 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Moderat til svær stump traumatisk hjerneskade defineret som Glasgow Coma Scale (GCS) mellem 7 og 13.

Alder 18-65 år. Indlæggelse på Jinling Hospital mellem 24 og 72 timer. Forsøgspersoner, der er i stand til at give informeret samtykke eller har en acceptabel surrogat, der er i stand til at give samtykke på forsøgspersonens vegne.

Ekskluderingskriterier:

Kraniebrud, Cerebrospinalvæske rhinoré. Alvorlig samtidig sygdom med forventet levealder<6 måneder eller anden alvorlig sygdom, som har stor betydning for udfaldet.

Behandling med andre forsøgsmidler inden for de seneste 4 uger. Allergi over for NGF. Primær ciliær dyskinesi, Astma, Cystisk fibrose, Virale og bakterielle infektioner, Diabetes mellitus.

Manglende evne til at give informeret samtykke. Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest under screeningen for at udelukke graviditet.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nervevækstfaktor
Patienter, der har gennemgået TBI, vil blive udvalgt til at modtage NGF tilfældigt.
Medicin: nervevækstfaktor
Forsøgsgruppens patienter vil modtage NGF 20 ug/d intranasalt i 2 uger.
Placebo komparator: Styring
Patienter, der har gennemgået TBI, vil blive udvalgt til at modtage normal saltvand tilfældigt.
Medicin: normalt saltvand
Patienterne i placebo-sammenligningsgruppen vil modtage normal saltvand 20 ug/d intranasalt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedrede neurologiske funktioner
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Neurologiske funktioner vil blive vurderet af GOS(Glasgow Outcome Scale), mRS(modificeret Rankin Scale), BI(Barthel-indeks).
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HAMA, HAMD
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
HAMA(Hamilton angstskala), HAMD(Hamilton depressionsskala).
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGF-TBI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med nervevækstfaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner