Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intranasale zenuwgroeifactor voor traumatisch hersenletsel

30 oktober 2017 bijgewerkt door: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Pilotstudie van intranasale zenuwgroeifactor voor traumatisch hersenletsel (TBI)

Traumatic Bain Injury (TBI) blijft een verborgen epidemie waarbij vooral op jonge leeftijd getroffen personen betrokken zijn, die in de meest ernstige gevallen permanente fysieke, psychologische en cognitieve gebreken blijven vertonen. Deze studie zal de therapeutische effecten van intranasale zenuwgroeifactor (NGF) bij TBI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege NGF-concentratie in de cerebrospinale vloeistof (CSF) correleert significant met de ernst van hoofdletsel, en NGF-upregulatie correleert met betere neurologische uitkomsten en kan nuttig zijn om klinische en prognostische informatie te verkrijgen bij patiënten met TBI.

Het klinische gebruik van NGF is echter moeilijk in verband met het afleveren ervan aan het CZS vanwege de bestaande bloed-hersenbarrière (BBB). Medicijn voor intranasale toediening is een niet-invasieve en handige nieuwe methode die de BBB omzeilt, wat resulteert in het snel richten van therapieën op het CZS.

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef van NGF, beginnend tussen 24 en 72 uur na TBI, en duurt 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Matig tot ernstig stomp traumatisch hersenletsel gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) tussen 7 en 13.

Leeftijd 18~65 jaar. Opname in het Jinling-ziekenhuis tussen 24 en 72 uur. Proefpersonen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een acceptabele surrogaat hebben die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Schedelbreuk, rinorroe van het hersenvocht. Ernstige gelijktijdige ziekte met een levensverwachting <6 maanden of een andere ernstige ziekte die een grote invloed heeft op de uitkomst.

Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 4 weken. Allergie voor NGF. Primaire ciliaire dyskinesie, Astma, Cystic fibrosis, Virale en bacteriële infecties, Diabetes mellitus.

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen tijdens de screening een zwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zenuwgroeifactor
Patiënten die TBI hebben ondergaan, zullen willekeurig worden gekozen om NGF te ontvangen.
Geneesmiddel: zenuwgroeifactor
De patiënten uit de experimentele groep zullen gedurende 2 weken intranasaal NGF 20ug/d krijgen.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die TBI hebben ondergaan, zullen willekeurig worden gekozen om een ​​normale zoutoplossing te krijgen.
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
De patiënten uit de Placebo Comparator-groep krijgen gedurende 2 weken intranasaal een normale zoutoplossing van 20 µg/d.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbeterde neurologische functies
Tijdsspanne: op 6 maanden na de behandeling
Neurologische functies worden beoordeeld door GOS (Glasgow Outcome Scale), mRS (modified Rankin Scale), BI (Barthel index).
op 6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAMA, HAMD
Tijdsspanne: op 6 maanden na de behandeling
HAMA (Hamilton-angstschaal), HAMD (Hamilton-depressieschaal).
op 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGF-TBI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op zenuwgroeifactor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren