Effecten van intranasale zenuwgroeifactor voor traumatisch hersenletsel
Pilotstudie van intranasale zenuwgroeifactor voor traumatisch hersenletsel (TBI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege NGF-concentratie in de cerebrospinale vloeistof (CSF) correleert significant met de ernst van hoofdletsel, en NGF-upregulatie correleert met betere neurologische uitkomsten en kan nuttig zijn om klinische en prognostische informatie te verkrijgen bij patiënten met TBI.
Het klinische gebruik van NGF is echter moeilijk in verband met het afleveren ervan aan het CZS vanwege de bestaande bloed-hersenbarrière (BBB). Medicijn voor intranasale toediening is een niet-invasieve en handige nieuwe methode die de BBB omzeilt, wat resulteert in het snel richten van therapieën op het CZS.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef van NGF, beginnend tussen 24 en 72 uur na TBI, en duurt 2 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Matig tot ernstig stomp traumatisch hersenletsel gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) tussen 7 en 13.
Leeftijd 18~65 jaar. Opname in het Jinling-ziekenhuis tussen 24 en 72 uur. Proefpersonen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of een acceptabele surrogaat hebben die in staat is om namens de proefpersoon toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Schedelbreuk, rinorroe van het hersenvocht. Ernstige gelijktijdige ziekte met een levensverwachting <6 maanden of een andere ernstige ziekte die een grote invloed heeft op de uitkomst.
Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 4 weken. Allergie voor NGF. Primaire ciliaire dyskinesie, Astma, Cystic fibrosis, Virale en bacteriële infecties, Diabetes mellitus.
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen tijdens de screening een zwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zenuwgroeifactor
Patiënten die TBI hebben ondergaan, zullen willekeurig worden gekozen om NGF te ontvangen.
|
De patiënten uit de experimentele groep zullen gedurende 2 weken intranasaal NGF 20ug/d krijgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die TBI hebben ondergaan, zullen willekeurig worden gekozen om een normale zoutoplossing te krijgen.
|
De patiënten uit de Placebo Comparator-groep krijgen gedurende 2 weken intranasaal een normale zoutoplossing van 20 µg/d.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeterde neurologische functies
Tijdsspanne: op 6 maanden na de behandeling
|
Neurologische functies worden beoordeeld door GOS (Glasgow Outcome Scale), mRS (modified Rankin Scale), BI (Barthel index).
|
op 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAMA, HAMD
Tijdsspanne: op 6 maanden na de behandeling
|
HAMA (Hamilton-angstschaal), HAMD (Hamilton-depressieschaal).
|
op 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGF-TBI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .