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Auswirkungen des intranasalen Nervenwachstumsfaktors bei traumatischen Hirnverletzungen

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Pilotstudie zum intranasalen Nervenwachstumsfaktor bei traumatischer Hirnverletzung (TBI)

Das Traumatic Bain Injury (TBI) bleibt eine versteckte Epidemie, an der Personen leiden, die überwiegend in jungen Jahren betroffen sind und in den schwersten Fällen mit dauerhaften körperlichen, psychischen und kognitiven Defiziten zurückbleiben TBI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe NGF-Konzentration in der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) korreliert signifikant mit der Schwere der Kopfverletzung, und eine NGF-Hochregulierung korreliert mit besseren neurologischen Ergebnissen und könnte nützlich sein, um klinische und prognostische Informationen bei Patienten mit TBI zu erhalten.

Die klinische Verwendung von NGF ist jedoch aufgrund der bestehenden Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​mit Schwierigkeiten verbunden, sie an das ZNS abzugeben. Das Medikament zur intranasalen Verabreichung ist eine nicht-invasive und praktische neue Methode, die die BHS umgeht und zu einer schnellen zielgerichteten Therapeutika-Behandlung im ZNS führt.

Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von NGF, die zwischen 24 und 72 Stunden nach dem SHT beginnt und 2 Wochen dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mittelschwere bis schwere stumpfe traumatische Hirnverletzung, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS) zwischen 7 und 13.

Alter 18 ~ 65 Jahre. Aufnahme in das Jinling-Krankenhaus zwischen 24 und 72 Stunden. Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder einen akzeptablen Stellvertreter haben, der in der Lage ist, im Namen des Probanden die Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Schädelfraktur, Liquorrhinorrhoe cerebrospinalis. Schwere Begleiterkrankung mit Lebenserwartung < 6 Monaten oder andere schwere Erkrankung, die einen großen Einfluss auf das Outcome hat.

Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen in den letzten 4 Wochen. Allergie gegen NGF. Primäre Ziliendyskinesie, Asthma, Mukoviszidose, virale und bakterielle Infektionen, Diabetes mellitus.

Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter werden während des Screenings einem Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nervenwachstumsfaktor
Patienten, die sich einem TBI unterzogen haben, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um NGF zu erhalten.
Arzneimittel: Nervenwachstumsfaktor
Die Patienten der Versuchsgruppe erhalten NGF 20 ug/d intranasal für 2 Wochen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die sich einem TBI unterzogen haben, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um normale Kochsalzlösung zu erhalten.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die Patienten der Placebo-Vergleichsgruppe erhalten 2 Wochen lang intranasal 20 ug/d normale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verbesserte neurologische Funktionen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Neurologische Funktionen werden durch GOS (Glasgow Outcome Scale), mRS (modifizierte Rankin-Skala), BI (Barthel-Index) bewertet.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HAMA, HAMD
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
HAMA (Hamilton-Angstskala), HAMD (Hamilton-Depressionsskala).
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGF-TBI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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