鼻内神经生长因子对创伤性脑损伤的影响
2017年10月30日 更新者：Xinfeng Liu、Jinling Hospital, China
外伤性脑损伤 (TBI) 鼻内神经生长因子的初步研究
颅骨外伤 (TBI) 仍然是一种隐藏的流行病，涉及主要在年轻时受影响的个体，在最严重的情况下，仍然存在永久性的身体、心理和认知缺陷。本研究将调查鼻内神经生长因子 (NGF) 的治疗效果脑外伤。
研究概览
详细说明
脑脊髓液 (CSF) 中的早期 NGF 浓度与颅脑损伤的严重程度显着相关，NGF 上调与更好的神经系统结果相关，可能有助于获得服务性 TBI 患者的临床和预后信息。
然而，由于血脑屏障（BBB）的存在，NGF的临床应用难以将其输送至CNS。 鼻内给药是一种绕过 BBB 的无创且方便的新方法，可快速将治疗药物靶向中枢神经系统。
拟议的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的 NGF 试验，从 TBI 后 24 至 72 小时开始，持续 2 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
中度至重度钝性创伤性脑损伤定义为格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 在 7 到 13 之间。
年龄18~65岁。 24 至 72 小时到金陵医院入院。 能够给予知情同意的受试者或具有能够代表受试者给予同意的可接受的代理人。
排除标准：
颅骨骨折，脑脊液鼻漏。 预期寿命<6个月的严重并发疾病或对结局有重大影响的其他严重疾病。
在过去 4 周内接受过其他研究药物的治疗。 对 NGF 过敏。 原发性纤毛运动障碍、哮喘、囊性纤维化、病毒和细菌感染、糖尿病。
无法提供知情同意。 怀孕或哺乳。 育龄妇女将在筛查期间接受妊娠试验以排除妊娠。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经生长因子
接受 TBI 的患者将被随机选择接受 NGF。
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实验组患者鼻内给予NGF 20ug/d，持续2周。
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安慰剂比较：控制
接受过 TBI 的患者将被随机选择接受生理盐水。
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安慰剂对照组患者将接受生理盐水 20ug/d 鼻内给药 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善神经功能
大体时间：治疗后第 6 个月
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神经功能将通过 GOS（格拉斯哥结果量表）、mRS（改良 Rankin 量表）、BI（Barthel 指数）进行评估。
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治疗后第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈马、汉姆
大体时间：治疗后第 6 个月
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HAMA（汉密尔顿焦虑量表），HAMD（汉密尔顿抑郁量表）。
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治疗后第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月30日
首次发布 (估计)
2010年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月30日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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