Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wewnątrznosowego czynnika wzrostu nerwów na urazowe uszkodzenie mózgu

30 października 2017 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Badanie pilotażowe wewnątrznosowego czynnika wzrostu nerwów w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

Urazowe uszkodzenie baina (TBI) pozostaje ukrytą epidemią, obejmującą osoby dotknięte głównie w młodym wieku, które w najcięższych przypadkach pozostają z trwałymi deficytami fizycznymi, psychicznymi i poznawczymi. W tym badaniu zbadane zostaną efekty terapeutyczne donosowego czynnika wzrostu nerwów (NGF) w TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne stężenie NGF w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) istotnie koreluje z ciężkością urazu głowy, a regulacja w górę NGF koreluje z lepszymi wynikami neurologicznymi i może być przydatna do uzyskania informacji klinicznych i prognostycznych u pacjentów z TBI.

Kliniczne zastosowanie NGF wiąże się jednak z trudnością w dostarczeniu ich do OUN ze względu na istnienie bariery krew-mózg (BBB). Lek podawany donosowo jest nieinwazyjną i wygodną nową metodą omijania BBB, co skutkuje szybkim kierowaniem leku do OUN.

Proponowane badanie to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba NGF, rozpoczynająca się od 24 do 72 godzin po TBI, trwająca przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Umiarkowane do ciężkiego tępe urazowe uszkodzenie mózgu, zdefiniowane w skali Glasgow Coma Scale (GCS) między 7 a 13.

Wiek 18 ~ 65 lat. Przyjęcie do szpitala Jinling od 24 do 72 godzin. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub posiadają akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu osoby.

Kryteria wyłączenia:

Pęknięcie czaszki, wyciek z płynu mózgowo-rdzeniowego. Ciężka współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia <6 miesięcy lub inna poważna choroba, która ma duży wpływ na wynik.

Leczenie innymi lekami badanymi w ciągu ostatnich 4 tygodni. Alergia na NGF. Pierwotna dyskineza rzęsek, astma, mukowiscydoza, infekcje wirusowe i bakteryjne, cukrzyca.

Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu podczas badania przesiewowego w celu wykluczenia ciąży.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: czynnik wzrostu nerwów
Pacjenci, którzy przeszli TBI, zostaną losowo wybrani do otrzymania NGF.
Lek: czynnik wzrostu nerwów
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać donosowo 20 μg/dzień NGF przez 2 tygodnie.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci, którzy przeszli TBI, zostaną losowo wybrani do otrzymania soli fizjologicznej.
Lek: normalna sól fizjologiczna
Pacjenci z grupy porównawczej placebo będą otrzymywać donosowo normalną sól fizjologiczną w dawce 20 ug/dzień przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po leczeniu
Funkcje neurologiczne będą oceniane za pomocą GOS (Glasgow Outcome Scale), mRS (zmodyfikowana skala Rankina), BI (indeks Barthel).
w 6 miesiącu po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAMA, HAMD
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po leczeniu
HAMA (skala lęku Hamiltona), HAMD (skala depresji Hamiltona).
w 6 miesiącu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGF-TBI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czynnik wzrostu nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj