Az intranazális idegnövekedési faktor hatása a traumás agysérülésekre
Kísérleti tanulmány a traumás agysérülés intranazális idegnövekedési faktoráról (TBI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai NGF-koncentráció az agy-gerincvelői folyadékban (CSF) szignifikánsan korrelál a fejsérülés súlyosságával, az NGF-upreguláció pedig jobb neurológiai eredménnyel korrelál, és hasznos lehet klinikai és prognosztikai információk megszerzésében a TBI-ban szenvedő betegeknél.
Az NGF klinikai alkalmazása azonban nehézségeket okoz a központi idegrendszerbe való eljuttatásukkal a vér-agy gát (BBB) fennállása miatt. Az intranazális bejuttatású gyógyszer egy nem invazív és kényelmes, új módszer, amely megkerüli a BBB-t, ami azt eredményezi, hogy a terápiák gyorsan a központi idegrendszerbe jutnak.
A javasolt vizsgálat az NGF randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos nyomvonala, amely a TBI után 24-72 órával kezdődik, és 2 hétig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közepesen súlyos vagy súlyos tompa traumás agysérülés a Glasgow-i kóma skála (GCS) 7 és 13 között.
Életkor 18-65 év. Felvétel a Jinling Kórházba 24 és 72 óra között. Az alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, vagy rendelkeznek egy elfogadható helyettesítővel, aki képes beleegyezést adni az alany nevében.
Kizárási kritériumok:
Koponyatörés, Liquorrhinorrhoea. Súlyos egyidejű betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap, vagy más súlyos betegség, amely jelentős hatással van a kimenetelre.
Más vizsgálati szerekkel végzett kezelés az elmúlt 4 hétben. Allergia az NGF-re. Primer ciliáris dyskinesia, asztma, cisztás fibrózis, vírusos és bakteriális fertőzések, cukorbetegség.
Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására. Terhesség vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nők a szűrés során terhességi tesztet kapnak a terhesség kizárására.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: idegi növekedési faktor
A TBI-n átesett betegeket véletlenszerűen választják ki, hogy NGF-et kapjanak.
|
A kísérleti csoport páciensei 2 hétig intranazálisan 20 ug/nap NGF-et kapnak.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A TBI-n átesett betegeket véletlenszerűen választják ki arra, hogy normál sóoldatot kapjanak.
|
A Placebo Comparator csoportban a betegek 20 ug/nap nomális sóoldatot kapnak intranazálisan 2 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
javult a neurológiai funkciók
Időkeret: a kezelést követő 6. hónapban
|
A neurológiai funkciókat a GOS (Glasgow Outcome Scale), az mRS (módosított Rankin-skála), a BI (Barthel-index) segítségével értékelik.
|
a kezelést követő 6. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HAMA, HAMD
Időkeret: a kezelést követő 6. hónapban
|
HAMA (Hamilton szorongás skála), HAMD (Hamilton depresszió skála).
|
a kezelést követő 6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NGF-TBI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .