Effets du facteur de croissance du nerf intranasal pour les lésions cérébrales traumatiques
Étude pilote du facteur de croissance du nerf intranasal pour les lésions cérébrales traumatiques (TBI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La concentration précoce de NGF dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est significativement corrélée à la gravité du traumatisme crânien, et la régulation positive du NGF est corrélée à de meilleurs résultats neurologiques et pourrait être utile pour obtenir des informations cliniques et pronostiques chez les patients atteints de TBI.
Cependant, l'utilisation clinique du NGF est difficile à délivrer au SNC en raison de l'existence d'une barrière hémato-encéphalique (BBB). Le médicament à administration intranasale est une nouvelle méthode non invasive et pratique qui contourne la BHE, ce qui permet de cibler rapidement les thérapeutiques vers le SNC.
L'étude proposée est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo du NGF, commençant entre 24 et 72 heures après le TBI, se poursuivant pendant 2 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Lésion cérébrale traumatique contondante modérée à sévère définie comme l'échelle de Glasgow (GCS) entre 7 et 13.
Âge 18 ~ 65 ans. Admission à l'hôpital Jinling entre 24 et 72 heures. Sujets capables de donner un consentement éclairé ou ayant un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet.
Critère d'exclusion:
Fracture du crâne, rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien. Maladie concomitante grave avec une espérance de vie inférieure à 6 mois ou autre maladie grave ayant un impact majeur sur le résultat.
Traitement avec d'autres agents expérimentaux au cours des 4 dernières semaines. Allergie au NGF. Dyskinésie ciliaire primitive, Asthme, Mucoviscidose, Infections virales et bactériennes, Diabète sucré.
Incapacité à donner un consentement éclairé. Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse lors du dépistage pour exclure une grossesse.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: facteur de croissance nerveuse
Les patients qui ont subi un TBI seront choisis pour recevoir le NGF au hasard.
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Les patients du groupe expérimental recevront du NGF 20 ug/j par voie intranasale pendant 2 semaines.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients qui ont subi un TBI seront choisis pour recevoir une solution saline normale au hasard.
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Les patients du groupe placebo de comparaison recevront une solution saline normale 20 ug/j par voie intranasale pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonctions neurologiques améliorées
Délai: au mois 6 post-traitement
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Les fonctions neurologiques seront évaluées par GOS (Glasgow Outcome Scale), mRS (modified Rankin Scale), BI (Barthel index).
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au mois 6 post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HAMA, HAMD
Délai: au mois 6 post-traitement
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HAMA (échelle d'anxiété de Hamilton), HAMD (échelle de dépression de Hamilton).
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au mois 6 post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NGF-TBI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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