외상성 뇌 손상에 대한 비강 신경 성장 인자의 효과
외상성 뇌손상(TBI)에 대한 비강내 신경 성장 인자의 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
뇌척수액(CSF)의 초기 NGF 농도는 두부 손상의 중증도와 상당히 관련이 있으며 NGF 상향 조절은 더 나은 신경학적 결과와 관련이 있으며 TBI 환자의 임상 및 예후 정보를 얻는 데 유용할 수 있습니다.
그러나 NGF의 임상적 사용은 BBB(Blood-Brain Barrier)의 존재로 인해 중추신경계로의 전달이 어렵다. 비강내 전달 약물은 BBB를 우회하는 비침습적이고 편리한 새로운 방법으로, CNS에 신속하게 치료제를 표적화할 수 있습니다.
제안된 연구는 TBI 후 24시간에서 72시간 사이에 시작하여 2주 동안 계속되는 NGF의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 추적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Glasgow Coma Scale(GCS) 7에서 13 사이로 정의되는 중등도에서 중증의 둔기 외상성 뇌손상.
18~65세. 24시간에서 72시간 사이에 진링 병원에 입원. 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 피험자 또는 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있는 피험자.
제외 기준:
두개골 골절, 뇌척수액 비루. 기대 수명이 6개월 미만인 심각한 동시 질병 또는 결과에 큰 영향을 미치는 기타 심각한 질병.
지난 4주 동안 다른 연구용 제제로 치료. NGF에 대한 알레르기. 원발성 섬모 운동 이상증, 천식, 낭포성 섬유증, 바이러스 및 세균 감염, 진성 당뇨병.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다. 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성은 임신을 배제하기 위해 스크리닝 중에 임신 테스트를 받게 됩니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신경성장인자
TBI를 받은 환자는 무작위로 NGF를 받도록 선택됩니다.
|
실험군 환자는 NGF 20ug/d를 2주 동안 비강으로 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 제어
TBI를 겪은 환자는 무작위로 일반 식염수를 받도록 선택됩니다.
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위약 비교군 환자는 2주 동안 비강내로 일반 식염수 20ug/d를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 기능 향상
기간: 치료 6개월 후
|
신경학적 기능은 GOS(Glasgow Outcome Scale), mRS(modified Rankin Scale), BI(Barthel index)로 평가합니다.
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치료 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하마,햄드
기간: 치료 6개월 후
|
HAMA(해밀턴 불안 척도), HAMD(해밀턴 우울증 척도).
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치료 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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