Effekter av intranasal nervevekstfaktor for traumatisk hjerneskade
Pilotstudie av intranasal nervevekstfaktor for traumatisk hjerneskade (TBI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig NGF-konsentrasjon i cerebral spinalvæske (CSF) korrelerer signifikant med alvorlighetsgraden av hodeskade, og NGF-oppregulering korrelerer med bedre nevrologiske utfall og kan være nyttig for å få klinisk og prognostisk informasjon hos pasienter med TBI.
Imidlertid er den kliniske bruken av NGF vanskelig forbundet med å levere dem til CNS på grunn av eksisterende blod-hjerne-barriere (BBB). Intranasal leveringsmedikament er en ikke-invasiv og praktisk ny metode som omgår BBB, noe som resulterer i å målrette terapeutika til CNS raskt.
Den foreslåtte studien er et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert spor av NGF, som starter mellom 24 og 72 timer etter TBI, og fortsetter i 2 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Moderat til alvorlig stump traumatisk hjerneskade definert som Glasgow Coma Scale (GCS) mellom 7 og 13.
Alder 18-65 år. Innleggelse på Jinling sykehus mellom 24 og 72 timer. Emner som er i stand til å gi informert samtykke eller har et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på individets vegne.
Ekskluderingskriterier:
Hodeskallebrudd, Cerebrospinalvæske rhinoré. Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder <6 måneder eller annen alvorlig sykdom som har stor innvirkning på utfallet.
Behandling med andre undersøkelsesmidler de siste 4 ukene. Allergi mot NGF. Primær ciliær dyskinesi, Astma, Cystisk fibrose, Virale og bakterielle infeksjoner, Diabetes mellitus.
Manglende evne til å gi informert samtykke. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder vil få en graviditetstest under screening for å utelukke graviditet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nervevekstfaktor
Pasienter som gjennomgikk TBI vil bli valgt til å motta NGF tilfeldig.
|
Forsøksgruppepasientene vil få NGF 20 ug/d intranasalt i 2 uker.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som gjennomgikk TBI vil bli valgt til å motta normalt saltvann tilfeldig.
|
Pasientene i placebo-sammenligningsgruppen vil motta normal saltvann 20 ug/d intranasalt i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedrede nevrologiske funksjoner
Tidsramme: ved 6 måneder etter behandling
|
Nevrologiske funksjoner vil bli vurdert av GOS(Glasgow Outcome Scale), mRS(modified Rankin Scale),BI(Barthel index).
|
ved 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAMA, HAMD
Tidsramme: ved 6 måneder etter behandling
|
HAMA (Hamilton Anxiety Scale), HAMD (Hamilton Depression Scale).
|
ved 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGF-TBI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .