Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intranazálního růstového faktoru nervů na traumatické poranění mozku

30. října 2017 aktualizováno: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Pilotní studie intranazálního nervového růstového faktoru pro traumatické poranění mozku (TBI)

Traumatické poškození bain (TBI) zůstává skrytou epidemií zahrnující jedince postižené převážně v mladém věku, kteří v nejzávažnějších případech zůstávají s trvalými fyzickými, psychickými a kognitivními deficity. Tato studie bude zkoumat terapeutické účinky intranazálního růstového faktoru nervů (NGF) v TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná koncentrace NGF v mozkomíšním moku (CSF) významně koreluje se závažností poranění hlavy a upregulace NGF koreluje s lepšími neurologickými výsledky a mohla by být užitečná pro získání klinických a prognostických informací u pacientů s TBI.

Klinické použití NGF je však spojeno s obtížemi při jejich dodávání do CNS, protože existuje hematoencefalická bariéra (BBB). Lék pro intranazální podávání je neinvazivní a pohodlný nový způsob obcházení BBB, jehož výsledkem je rychlé zacílení léčiv do CNS.

Navrhovaná studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná stopa NGF, která začíná mezi 24 až 72 hodinami po TBI a pokračuje 2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Středně těžké až těžké tupé traumatické poranění mozku definované jako Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 7 a 13.

Věk 18~65 let. Vstup do nemocnice Jinling mezi 24 až 72 hodinami. Subjekty schopné poskytnout informovaný souhlas nebo mají přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu.

Kritéria vyloučení:

Zlomenina lebky, výtok z mozkomíšního moku. Těžké souběžné onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců nebo jiné závažné onemocnění, které má zásadní vliv na výsledek.

Léčba jinými zkoumanými látkami v posledních 4 týdnech. Alergie na NGF. Primární ciliární dyskineze, Astma, Cystická fibróza, Virové a bakteriální infekce, Diabetes mellitus.

Neschopnost poskytnout informovaný souhlas. Těhotenství nebo kojení. Ženám ve fertilním věku bude během screeningu proveden těhotenský test k vyloučení těhotenství.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nervový růstový faktor
Pacienti, kteří podstoupili TBI, budou vybráni pro příjem NGF náhodně.
Lék: nervový růstový faktor
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat NGF 20 ug/den intranazálně po dobu 2 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti, kteří podstoupili TBI, budou náhodně vybráni k podání normálního fyziologického roztoku.
Lék: normální fyziologický roztok
Pacienti ve skupině porovnávající placebo budou dostávat fyziologický roztok 20 ug/den intranazálně po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšené neurologické funkce
Časové okno: v 6 měsících po léčbě
Neurologické funkce budou hodnoceny pomocí GOS (Glasgow Outcome Scale), mRS (modified Rankin Scale), BI (Barthel index).
v 6 měsících po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAMA, HAMD
Časové okno: v 6 měsících po léčbě
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti), HAMD (Hamiltonova škála deprese).
v 6 měsících po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NGF-TBI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na nervový růstový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit