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頭蓋底および低悪性度神経膠腫の神経認知磁気共鳴画像法 (MRI) 研究

頭蓋底放射線照射および/または脳放射線照射を受けた患者における陽子線および/または光子放射線療法後の血管および神経細胞の変化の検出

この研究の目的は次のとおりです。

  • 頭蓋底または脳への放射線治療後の記憶喪失の程度を、標準的な神経認知バッテリー検査で測定して推定します。
  • 彼らは、血管灌流における放射線療法の線量に関連した変化、神経損傷の分光学的パラメーターの変化、および白色軸索損傷の尺度としての組織水拡散率の程度と方向性の変化(拡散テンソルイメージング)について説明しています。
  • これらの画像特性を記憶喪失の程度に関連付けます。

調査の概要

詳細な説明

データは、安全とみなされ、現在の放射線治療計画によって制限されない放射線量に曝露された正常な脳の領域が、遅発性神経認知障害のリスクに寄与している可能性があることを示唆しています。 放射線量に依存した無症状の血管への影響が、放射線照射を受けた正常な脳組織で報告されており、潜在的な作用機序であるとの仮説が立てられている。 直接的なニューロン損傷は、損傷のもう 1 つの潜在的なメカニズムです。 1)RT後の認知機能低下の程度を推定する。 2) 出口線量の放射線を受けた隣接する脳領域における放射線誘発性の無症候性血管および神経損傷の証拠を実証する。 対象には、頭蓋底の悪性腫瘍を患う患者、または放射線療法を必要とする低悪性度神経膠腫の患者が含まれる。 確立された技術を利用した脳のベースライン MRI イメージングは​​、意図された高線量照射の領域に解剖学的に隣接する関心領域を特定し、特徴付けるために使用されます。 ROI の MRI データは、各ボクセルがマルチパラメータ情報を含むベクトルに対応する単一ボリュームのデータを作成するために、放射線治療計画 CT に登録されます。 その後の繰り返しの MRI 画像検査は、低悪性度神経膠腫患者の場合は放射線療法終了後 1.5、4.5、12、および 24 か月後に行われ、頭蓋底に関与する悪性腫瘍の患者の場合は放射線療法終了後 1.5 か月および 12 か月後に行われます。 両方のコホートは、放射線治療終了後 1.5、4.5、12、および 24 か月後に標準的な神経認知評価を繰り返します。 分析: 神経認知ドメインは、指定された時点で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な対象には、頭蓋底の悪性腫瘍を患う患者または放射線療法を必要とする低悪性度神経膠腫の患者が含まれます。 光子線治療計画を受けている10人の被験者と、頭蓋底に関わる悪性腫瘍で陽子線治療計画を受けている20人の被験者、および低悪性度神経膠腫の合計40人の患者が前向きに登録される。

説明

包含基準: コホート 1 (頭蓋底に関与する腫瘍を有する患者)

  • インフォームドコンセントを提供できる被験者を対象とする。
  • ECOG パフォーマンスステータスが 0 ~ 1 の被験者を研究します。
  • 研究対象者は18歳以上です。
  • 副鼻腔または鼻咽頭の悪性腫瘍の組織学的診断があり、確定放射線または術後放射線の最低処方線量60Gyのいずれかを必要とする被験者を研究します。
  • 標準的なCTシミュレーションおよび放射線療法治療の計画と実施が可能であるとみなされる研究対象者。これには、毎日の照射のために頭首への標準的な固定装置を遵守する能力も含まれます。
  • 遠隔転移の証拠がない被験者を研究する。
  • 推定余命が少なくとも1年ある被験者を研究します。
  • 標準的なMRI検査を受けることができ、固定化の必要性に応じることができるとみなされる被験者を対象とします。
  • 予定された各MRI検査の前に妊娠検査が陰性であり、生殖能力のある女性の研究対象者。

包含基準: コホート 2 (低悪性度神経膠腫患者)

  • CNSの低悪性度神経膠腫の組織学的確定診断
  • WHO グレード II
  • 患者は Karnofsky Performance Status が 60 以上でなければなりません。
  • 年齢は 18 歳以上です。
  • 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
  • 適切な骨髄機能:白血球4000/mm3以上、血小板100,000mm3以上。
  • 認められた避妊方法を使用することに同意する限り、妊娠する可能性のある女性(例: 経口避妊薬、IUD、コンドーム、またはその他のバリア方法など)。 子宮摘出または閉経は臨床的に記録されなければなりません。
  • 標準的なCTシミュレーションおよび放射線治療計画および毎日の照射のための脳への標準的な固定装置に準拠する能力を含む放射線治療の実施が可能であるとみなされる被験者を対象とします。

除外基準: 両方のコホートについて

  • パフォーマンス状態に疑問があり、担当医師が少なくとも1年の余命が可能であると疑っている被験者を研究します。
  • 必要な撮影時間にわたってMRIを安全に実施できない不安を抱えている被験者を対象とします。
  • 神経腫瘍学的診断の前に主要な精神医学的診断を受けた被験者を研究します。
  • 神経心理学的研究の場合は、研究手順の遵守を妨げる神経学的または行動上の問題を抱えた被験者を研究します。 (Karnofsky Performance Scale スコアが 60 未満で、患者がセルフケアと頻繁な医療ケアに多大な援助を必要としていることを示しています)。
  • 何らかの理由でMR画像検査を受けることができない被験者を研究します。
  • 腎移植の病歴または計算上のGFR > 45mL/1分[ガドリニウム制限]を伴う既知の腎障害のある研究対象者
  • 神経心理学的研究の場合は、英語圏の学校でわずか 1 年間の教育を受け、混合言語の背景を持つ科目を研究します。
  • 妊婦、妊娠を計画している女性、授乳中の女性。

コホート 2 (低悪性度神経膠腫患者) の追加の除外基準

  • 過去2年以内に悪性腫瘍を患ったことがある、または同時に悪性腫瘍を患ったことがある(皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、上皮内黒色腫または高分化型甲状腺癌を除く)。
  • 以下の組織型を有する患者は除外される:脳神経膠腫症、WHO III または IV 神経膠腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
最低60Gyの照射が必要な頭蓋底の悪性腫瘍の組織学的診断があり、ECOG PS 0-1で転移性疾患の証拠がなく、推定余命が少なくとも1年であり、インフォームドコンセントを提供できる被験者。 被験者は標準的な CT シミュレーションと放射線治療計画を受けます。
コホート 1 の 30 人の被験者のうち 10 人が光子治療計画を受けます。
コホート 1 の 20 人の被験者は、頭蓋底に関わる悪性腫瘍の陽子線治療計画を受けます。
言語的記憶と視覚的記憶。即座の注意力、作業記憶、処理速度。実行機能と感情とうつ病。
解剖学的イメージング、血液量測定、拡散テンソルイメージング、DTI画像処理
コホート 2
放射線療法を必要とする低悪性度神経膠腫の組織学的診断を受けた対象。 ECOG PS 0-1 で転移性疾患の証拠がなく、推定余命が少なくとも 1 年で、インフォームドコンセントを提供できる人。 被験者は標準的な CT シミュレーションと放射線治療計画を受けます。
言語的記憶と視覚的記憶。即座の注意力、作業記憶、処理速度。実行機能と感情とうつ病。
解剖学的イメージング、血液量測定、拡散テンソルイメージング、DTI画像処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
神経認知の評価
言語的記憶と視覚的記憶。即座の注意力、作業記憶、処理速度。実行機能と感情とうつ病

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
高度な MRI 画像処理
解剖学的イメージング、血液量測定、拡散テンソルイメージング、DTI画像処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle Alonso Basanta, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月17日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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