- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212731
Studie av skallbas och låggradigt gliom neurokognitiv magnetisk resonanstomografi (MRT)
7 april 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Detektion av vaskulära och neuronala förändringar efter proton- och/eller fotonstrålbehandling hos patienter som får skallbas- och/eller hjärnstrålning
Syftet med denna studie är att:
- uppskatta graden av minnesförlust, om någon efter strålbehandling till basen av skalle eller hjärna, mätt med standard neurokognitiv batteritestning.
- beskriva strålbehandlingsdosrelaterade förändringar i vaskulär perfusion, i spektroskopiska parametrar för neuronal skada och förändringar i graden och riktningen av vävnadsvattendiffusion (diffusionstensoravbildning) som ett mått på vit axonal skada.
- att relatera dessa bildegenskaper till graden av minnesförlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data tyder på att regioner i den normala hjärnan som utsätts för stråldoser som annars har ansetts vara säkra och inte begränsats av nuvarande strålbehandlingsplanering kan bidra till risken för sen neurokognitiv skada.
Stråldosberoende subkliniska vaskulära effekter har rapporterats i bestrålad normal hjärnvävnad och har antagits vara en potentiell verkningsmekanism.
Direkt neuronal skada är en annan potentiell mekanism för skada.
1) Uppskatta graden av kognitiv förlust efter RT.
2) Demonstrera bevis på strålningsinducerad subklinisk vaskulär och neuronal skada i intilliggande hjärnregioner som får utgångsdoser av strålning.
Försökspersonerna kommer att inkludera patienter med maligniteter i skallen i skallbasen eller patienter med låggradigt gliom som behöver strålbehandling.
Baslinje-MR-avbildning av hjärnan med användning av etablerade tekniker kommer att användas för att identifiera och karakterisera de områden av intresse som anatomiskt gränsar till områdena för avsedd högdosbestrålning.
MRT-data för ROI kommer att registreras med strålbehandlingsplanerings-CT för att skapa en enda volym data där varje voxel motsvarar en vektor som innehåller den multiparametriska informationen.
Efterföljande upprepad MRT-undersökning kommer att ske 1,5, 4,5, 12 och 24 månader efter avslutad strålbehandling för patienter med låggradigt gliom och 1,5 och 12 månader efter strålbehandling för patienter med maligniteter som involverar skallbasen.
Båda kohorterna kommer att upprepa standard neurokognitiv utvärdering 1,5, 4,5, 12 och 24 månader efter avslutad strålbehandling.
Analys: Neurokognitiva domäner kommer att utvärderas vid de angivna tidpunkterna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvalificerade försökspersoner kommer att inkludera patienter med maligniteter i skallbasen eller patienter med låggradigt gliom som behöver strålbehandling.
10 försökspersoner som får fotonbehandlingsplaner och 20 försökspersoner som får protonbehandlingsplaner med maligniteter som involverar basskallen och totalt 40 patienter med låggradigt gliom kommer att bli prospektivt inskrivna.
Beskrivning
Inklusionskriterier: För kohort 1 (patienter med tumör som involverar skallbasen)
- Studera ämnen som kan ge informerat samtycke.
- Studieämnen med en ECOG-prestandastatus på 0-1.
- Studera ämnen som är 18 år eller äldre.
- Studiepersoner med en histologisk diagnos av en malignitet i paranasala bihålor eller nasofarynx som kräver antingen definitiv eller postoperativ strålning till en minsta föreskriven dos av 60 Gy.
- Studiepersoner som bedöms kunna genomgå standard CT-simulering och behandlingsplanering och leverans av strålbehandling, inklusive förmågan att uppfylla standardimmobiliseringsanordningar till huvudet och halsen för daglig bestrålning.
- Studera försökspersoner utan några bevis på fjärrmetastaser.
- Studieämnen med en beräknad livslängd på minst 1 år.
- Studiepersoner som kan få en standard MRT-studie och bedöms kunna uppfylla immobiliseringsbehoven.
- Kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential med negativt graviditetstest före varje schemalagd MRT-studie.
Inklusionskriterier: För kohort 2 (patienter med låggradiga gliom)
- Histologisk bekräftad diagnos av låggradigt gliom i CNS
- WHO klass II
- Patienter måste ha en Karnofsky Performance Status som är större än eller lika med 60.
- Ålder högre än eller lika med 18.
- Patienter måste kunna lämna informerat samtycke.
- Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC större än eller lika med 4000/mm3, trombocyter större än eller lika med 100 000 mm3.
- Kvinnor i fertil ålder så länge hon går med på att använda en erkänd metod för preventivmedel (t. p-piller, spiral, kondomer eller andra barriärmetoder, etc.). Hysterektomi eller meopaus måste vara kliniskt dokumenterad.
- Studiepersoner som bedöms kunna genomgå standard CT-simulering och strålbehandlingsplanering och leverans inklusive förmågan att uppfylla standardimmobiliseringsanordningar till hjärnan för daglig bestrålning.
Uteslutningskriterier: för båda kohorterna
- Studiepersoner med tveksam prestationsstatus och där den behandlande läkaren misstänker att en förväntad livslängd på minst 1 år är möjlig.
- Studera försökspersoner med ångest som utesluter säker administrering av en MRT under den tid som krävs.
- Studieämnen med större psykiatrisk diagnos före neuro-onkologisk diagnos.
- För neuropsykologiska studier, studera ämnen med neurologiska eller beteendemässiga problem som skulle hindra efterlevnad av studieprocedurer. (Karnofsky Performance Scale-poäng på mindre än 60, vilket indikerar att patienterna behöver avsevärd hjälp för egenvård och frekvent medicinsk vård).
- Studera ämnen med en oförmåga att genomgå MR-avbildning av någon anledning.
- Studiepersoner med en historia av njurtransplantation eller känd njursjukdom med en beräknad GFR > 45 ml/1 min [gadoliniumrestriktion]
- För neuropsykologiska studier, studera ämnen med blandad språkbakgrund med endast ett års utbildning i en engelsktalande skola.
- Gravida kvinnor, kvinnor som planerar att bli gravida och kvinnor som ammar.
Ytterligare uteslutningskriterier för kohort 2 (patienter med låggradig gliom)
- Tidigare eller samtidiga maligniteter under de senaste två åren (andra än kutant squamos eller basalcellscancer, melanom in situ eller väldifferentierat sköldkörtelkarcinom).
- Patienter med följande histologier exkluderas: Gliomatosis cerebri, WHO III eller IV gliom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Försökspersoner med en histologisk diagnos av malignitet i skallbasen som kräver bestrålning till minst 60 Gy, ECOG PS 0-1 utan tecken på metastaserande sjukdom och en uppskattad livslängd på minst 1 år och som kan ge informerat samtycke .
Försökspersonerna kommer att genomgå standard CT-simulering och behandlingsplanering för strålbehandling.
|
10 av de 30 försökspersonerna i Cohort 1 kommer att få fotonbehandlingsplaner.
20 försökspersoner från Cohort 1 kommer att få protonbehandlingsplaner med maligniteter som involverar skallbasen.
Verbalt och visuellt minne; omedelbar uppmärksamhet, arbetsminne och bearbetningshastighet; exekutiva funktioner och affekt och depression.
Anatomic Imaging, Blodvolymmätningar, Diffusion Tensor Imaging, DTI Image Processing
|
Kohort 2
Försökspersoner med en histologisk diagnos av låggradigt gliom som kräver strålbehandling.
ECOG PS 0-1 utan tecken på metastaserande sjukdom och en beräknad livslängd på minst 1 år och som kan ge informerat samtycke.
Försökspersonerna kommer att genomgå standard CT-simulering och behandlingsplanering för strålbehandling.
|
Verbalt och visuellt minne; omedelbar uppmärksamhet, arbetsminne och bearbetningshastighet; exekutiva funktioner och affekt och depression.
Anatomic Imaging, Blodvolymmätningar, Diffusion Tensor Imaging, DTI Image Processing
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Neurokognitiv utvärdering
|
verbalt och visuellt minne; omedelbar uppmärksamhet, arbetsminne och bearbetningshastighet; exekutiva funktioner och affekt och depression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
---|---|
Avancerad MR-avbildning
|
Anatomic Imaging, Blodvolymmätningar, Diffusion Tensor Imaging, DTI Image Processing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2010
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 08310
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fotonbehandlingsplaner
-
University of Southern CaliforniaAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvslutadKärlsjukdomar | Cancer | Metabolisk bensjukdom | Inflammatorisk sjukdomFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Assiut UniversityOkändBröstcancer i ett tidigt stadium
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
University of DundeeAvslutadRektal neoplasmStorbritannien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Koronar aterosklerosFrankrike
-
Northwell HealthAvslutadSpinala metastaserFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna