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Studie zur neurokognitiven Magnetresonanztomographie (MRT) an der Schädelbasis und niedriggradigem Gliom

Erkennung vaskulärer und neuronaler Veränderungen nach Protonen- und/oder Photonenbestrahlung bei Patienten, die Schädelbasis- und/oder Gehirnbestrahlung erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  • Schätzen Sie den Grad des Gedächtnisverlusts (falls vorhanden) nach einer Strahlentherapie der Schädelbasis oder des Gehirns, gemessen durch standardmäßige neurokognitive Batterietests.
  • beschreiben strahlentherapiedosisabhängige Veränderungen der Gefäßperfusion, der spektroskopischen Parameter der neuronalen Schädigung und Veränderungen im Grad und der Richtung der Gewebewasserdiffusionsfähigkeit (Diffusionstensor-Bildgebung) als Maß für die Schädigung weißer Axone.
  • diese Bildgebungsmerkmale mit dem Grad des Gedächtnisverlusts in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Daten deuten darauf hin, dass Regionen des normalen Gehirns, die Strahlendosen ausgesetzt sind, die ansonsten als sicher gelten und nicht durch die aktuelle Strahlenbehandlungsplanung eingeschränkt werden, zum Risiko einer späten neurokognitiven Schädigung beitragen können. Über strahlendosisabhängige subklinische vaskuläre Effekte wurde in bestrahltem normalem Hirngewebe berichtet und es wurde angenommen, dass sie ein möglicher Wirkungsmechanismus sind. Eine direkte neuronale Verletzung ist ein weiterer möglicher Verletzungsmechanismus. 1) Schätzen Sie den Grad des kognitiven Verlusts nach RT. 2) Nachweis einer strahleninduzierten subklinischen vaskulären und neuronalen Schädigung in benachbarten Gehirnregionen, die Strahlungsdosen erhalten. Zu den Probanden gehören Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Schädels oder der Schädelbasis oder Patienten mit niedriggradigem Gliom, die eine Strahlentherapie benötigen. Basis-MRT-Bildgebung des Gehirns unter Verwendung etablierter Techniken wird verwendet, um die interessierenden Regionen zu identifizieren und zu charakterisieren, die anatomisch an die Regionen der beabsichtigten Hochdosisbestrahlung angrenzen. Die MRT-Daten für die ROIs werden mit dem Strahlentherapie-Behandlungsplanungs-CT registriert, um ein einziges Datenvolumen zu erstellen, bei dem jedes Voxel einem Vektor entspricht, der die multiparametrischen Informationen enthält. Nachfolgende wiederholte MRT-Bildgebung erfolgt 1,5, 4,5, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie bei Patienten mit niedriggradigem Gliom und 1,5 und 12 Monate nach der Strahlentherapie bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Schädelbasis. Beide Kohorten werden die standardmäßige neurokognitive Bewertung 1,5, 4,5, 12 und 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie wiederholen. Analyse: Neurokognitive Domänen werden zu den festgelegten Zeitpunkten evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den teilnahmeberechtigten Probanden gehören Patienten mit bösartigen Erkrankungen der Schädelbasis oder Patienten mit niedriggradigem Gliom, die eine Strahlentherapie benötigen. 10 Probanden, die Photonenbehandlungspläne erhalten, und 20 Probanden, die Protonenbehandlungspläne erhalten, mit bösartigen Erkrankungen der Schädelbasis und insgesamt 40 Patienten mit niedriggradigem Gliom werden prospektiv aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für Kohorte 1 (Patienten mit einem Tumor, der die Schädelbasis betrifft)

  • Studienteilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Studienteilnehmer mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Studienteilnehmer ab 18 Jahren.
  • Studienteilnehmer mit einer histologischen Diagnose einer bösartigen Erkrankung der Nasennebenhöhlen oder des Nasopharynx, die entweder eine definitive oder postoperative Bestrahlung mit einer vorgeschriebenen Mindestdosis von 60 Gy benötigt.
  • Die Studienteilnehmer wurden als fähig erachtet, sich einer Standard-CT-Simulation und einer Strahlentherapie-Behandlungsplanung und -durchführung zu unterziehen, einschließlich der Fähigkeit, Standard-Immobilisierungsvorrichtungen an Kopf und Nacken für die tägliche Bestrahlung einzuhalten.
  • Studienteilnehmer ohne Anzeichen einer Fernmetastasierung.
  • Studienteilnehmer mit einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr.
  • Studienteilnehmer, die für eine Standard-MRT-Untersuchung in der Lage sind und als fähig gelten, die Immobilisierungsanforderungen zu erfüllen.
  • Weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest vor jeder geplanten MRT-Studie.

Einschlusskriterien: Für Kohorte 2 (Patienten mit niedriggradigen Gliomen)

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines niedriggradigen Glioms des ZNS
  • WHO-Grad II
  • Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 haben.
  • Alter größer oder gleich 18.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ausreichende Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl größer oder gleich 4000/mm3, Blutplättchen größer oder gleich 100.000 mm3.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. B. orale Kontrazeptiva, Spirale, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.). Hysterektomie oder Meopause müssen klinisch dokumentiert werden.
  • Die Studienteilnehmer wurden als fähig erachtet, sich einer Standard-CT-Simulation sowie der Planung und Durchführung einer Strahlentherapie zu unterziehen, einschließlich der Fähigkeit, Standard-Immobilisierungsvorrichtungen für das Gehirn für die tägliche Bestrahlung einzuhalten.

Ausschlusskriterien: für beide Kohorten

  • Studienteilnehmer mit fraglichem Leistungsstatus und bei denen der behandelnde Arzt den Verdacht hat, dass eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr möglich ist.
  • Untersuchen Sie Probanden mit Angstzuständen, die die sichere Durchführung einer MRT während der erforderlichen Bildgebungszeit ausschließen.
  • Studienteilnehmer mit schwerwiegender psychiatrischer Diagnose vor der neuroonkologischen Diagnose.
  • Bei neuropsychologischen Studien sollten Probanden mit neurologischen oder Verhaltensproblemen untersucht werden, die die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen würden. (Ein Wert auf der Karnofsky-Leistungsskala von weniger als 60, was darauf hinweist, dass der Patient erhebliche Unterstützung bei der Selbstversorgung und häufige medizinische Versorgung benötigt.)
  • Studienteilnehmer, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen.
  • Studienteilnehmer mit einer Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder bekannter Nierenerkrankung mit einer berechneten GFR > 45 ml/1 Minute [Gadolinium-Restriktion]
  • Für neuropsychologische Studien studieren Sie Fächer mit gemischtem Sprachhintergrund mit nur einem Jahr Ausbildung an einer englischsprachigen Schule.
  • Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch und Stillende.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Kohorte 2 (Patienten mit niedriggradigen Gliomen)

  • Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre (außer kutanem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom, Melanom in situ oder gut differenziertem Schilddrüsenkarzinom).
  • Patienten mit den folgenden Histologien sind ausgeschlossen: Gliomatosis cerebri, Gliome der WHO III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Probanden mit einer histologischen Diagnose einer Malignität der Schädelbasis, die eine Bestrahlung mit mindestens 60 Gy erfordert, ECOG PS 0-1 ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung und einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr und die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen . Die Probanden werden einer Standard-CT-Simulation und Strahlentherapie-Behandlungsplanung unterzogen.
10 der 30 Probanden der Kohorte 1 erhalten Photonenbehandlungspläne.
20 Probanden aus Kohorte 1 erhalten Protonenbehandlungspläne bei bösartigen Erkrankungen der Schädelbasis.
Verbales und visuelles Gedächtnis; unmittelbare Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit; Exekutivfunktionen und Affekt und Depression.
Anatomische Bildgebung, Blutvolumenmessungen, Diffusionstensor-Bildgebung, DTI-Bildverarbeitung
Kohorte 2
Probanden mit der histologischen Diagnose eines niedriggradigen Glioms, das eine Strahlentherapie erfordert. ECOG PS 0-1 ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung und einer geschätzten Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr und wer in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Probanden werden einer Standard-CT-Simulation und Strahlentherapie-Behandlungsplanung unterzogen.
Verbales und visuelles Gedächtnis; unmittelbare Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit; Exekutivfunktionen und Affekt und Depression.
Anatomische Bildgebung, Blutvolumenmessungen, Diffusionstensor-Bildgebung, DTI-Bildverarbeitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Neurokognitive Bewertung
verbale und visuelle Erinnerung; unmittelbare Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit; Exekutivfunktionen und Affekt und Depression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Erweiterte MRT-Bildgebung
Anatomische Bildgebung, Blutvolumenmessungen, Diffusionstensor-Bildgebung, DTI-Bildverarbeitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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