- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01212731
Schedelbasis en laaggradig glioom Neurocognitieve Magnetic Resonance Imaging (MRI) studie
7 april 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Detectie van vasculaire en neuronale veranderingen na protonen- en/of fotonenbestraling bij patiënten die schedelbasis- en/of hersenbestraling krijgen
Het doel van deze studie is om:
- schat de mate van geheugenverlies, indien aanwezig na radiotherapie van de schedelbasis of de hersenen zoals gemeten door middel van standaard neurocognitieve batterijtesten.
- beschrijf radiotherapie dosisgerelateerde veranderingen in vasculaire perfusie, in spectroscopische parameters van neuronaal letsel en veranderingen in de mate en richting van diffusie van weefselwater (diffusietensorbeeldvorming) als een maat voor wit axonaal letsel.
- om deze beeldkenmerken te relateren aan de mate van geheugenverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens suggereren dat gebieden van de normale hersenen die worden blootgesteld aan stralingsdoses die anders als veilig worden beschouwd en niet worden beperkt door de huidige planning van bestralingsbehandelingen, kunnen bijdragen aan het risico van late neurocognitieve schade.
Stralingsdosisafhankelijke subklinische vasculaire effecten zijn gemeld in bestraald normaal hersenweefsel en er wordt verondersteld dat dit een mogelijk werkingsmechanisme is.
Direct neuronaal letsel is een ander potentieel mechanisme van letsel.
1) Schat de mate van cognitief verlies na RT.
2) Aantonen van door straling veroorzaakt subklinisch vasculair en neuronaal letsel in aangrenzende hersengebieden die uitgangsdoses straling ontvangen.
Onderwerpen zullen patiënten zijn met maligniteiten van de schedel of de schedelbasis of patiënten met laaggradig glioom die radiotherapie nodig hebben.
Baseline MRI-beeldvorming van de hersenen met behulp van gevestigde technieken zal worden gebruikt om de van belang zijnde gebieden anatomisch grenzend aan de gebieden van beoogde hoge dosis bestraling te identificeren en te karakteriseren.
De MRI-gegevens voor de ROI's worden geregistreerd bij de CT voor de planning van de radiotherapiebehandeling om een enkel gegevensvolume te creëren waarbij elke voxel overeenkomt met een vector die de multiparametrische informatie bevat.
Daaropvolgende herhaalde MRI-beeldvorming vindt 1,5, 4,5, 12 en 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie plaats voor patiënten met laaggradig glioom en 1,5 en 12 maanden na radiotherapie voor patiënten met maligniteiten waarbij de schedelbasis betrokken is.
Beide cohorten zullen de standaard neurocognitieve evaluatie herhalen na 1,5, 4,5, 12 en 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
Analyse: Neurocognitieve domeinen zullen worden geëvalueerd op de aangewezen tijdstippen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten met maligniteiten van de schedelbasis of patiënten met laaggradig glioom die radiotherapie nodig hebben.
10 proefpersonen die fotonenbehandelplannen krijgen en 20 proefpersonen die protonenbehandelplannen krijgen met maligniteiten waarbij de basisschedel betrokken is en in totaal 40 patiënten met laaggradig glioom zullen prospectief worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria: voor cohort 1 (patiënten met een tumor waarbij de schedelbasis betrokken is)
- Studieonderwerpen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Bestudeer proefpersonen met een ECOG-prestatiestatus van 0-1.
- Bestudeer proefpersonen van 18 jaar of ouder.
- Proefpersonen met een histologische diagnose van een maligniteit van de neusbijholten of de nasopharynx die definitieve of postoperatieve bestraling nodig hebben tot een minimaal voorgeschreven dosis van 60 Gy.
- Studieproefpersonen die in staat werden geacht om standaard CT-simulatie en radiotherapiebehandelingsplanning en -toediening te ondergaan, inclusief het vermogen om te voldoen aan standaard immobilisatie-apparaten voor het hoofd en de nek voor dagelijkse bestraling.
- Bestudeer proefpersonen zonder enig bewijs van metastasen op afstand.
- Bestudeer proefpersonen met een geschatte levensverwachting van minimaal 1 jaar.
- Proefpersonen die een standaard MRI-onderzoek kunnen ondergaan en in staat worden geacht te voldoen aan de immobilisatiebehoeften.
- Vrouwelijke proefpersonen met reproductief vermogen met een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan elk gepland MRI-onderzoek.
Opnamecriteria: voor cohort 2 (patiënten met laaggradige gliomen)
- Histologisch bevestigde diagnose van laaggradig glioom van het CZS
- WHO klasse II
- Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status hebben van groter dan of gelijk aan 60.
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Adequate beenmergfunctie: WBC groter dan of gelijk aan 4000/mm3, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 mm3.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.). Hysterectomie of meopauze moet klinisch worden gedocumenteerd.
- Onderzoeksonderwerpen die in staat worden geacht om standaard CT-simulatie en radiotherapiebehandelingsplanning en -toediening te ondergaan, inclusief het vermogen om te voldoen aan standaard immobilisatie-apparaten voor de hersenen voor dagelijkse bestraling.
Uitsluitingscriteria: voor beide cohorten
- Proefpersonen met een twijfelachtige prestatiestatus en bij wie de behandelend arts vermoedt dat een levensverwachting van minimaal 1 jaar mogelijk is.
- Onderzoek proefpersonen met angst die de veilige toediening van een MRI voor de vereiste beeldvormingstijd in de weg staat.
- Proefpersonen met een ernstige psychiatrische diagnose voorafgaand aan de neuro-oncologische diagnose.
- Voor neuropsychologische onderzoeken, proefpersonen met neurologische of gedragsproblemen die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg staan. (Karnofsky Performance Scale-score van minder dan 60, wat aangeeft dat de patiënt aanzienlijke hulp nodig heeft voor zelfzorg en frequente medische zorg).
- Bestudeer proefpersonen die om welke reden dan ook geen MR-beeldvorming kunnen ondergaan.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niertransplantatie of een bekende nieraandoening met een berekende GFR > 45 ml/1 min [gadoliniumbeperking]
- Voor neuropsychologische studies: proefpersonen met een gemengde taalachtergrond met slechts één jaar onderwijs in een Engelstalige school.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor cohort 2 (patiënten met laaggradige gliomen)
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen twee jaar (anders dan cutane squamos of basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom).
- Patiënten met de volgende histologieën zijn uitgesloten: Gliomatosis cerebri, WHO III of IV gliomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Proefpersonen met een histologische diagnose van maligniteit van de schedelbasis die bestraling tot minimaal 60 Gy noodzakelijk maakt, ECOG PS 0-1 zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte en een geschatte levensverwachting van ten minste 1 jaar en die geïnformeerde toestemming kunnen geven .
Proefpersonen ondergaan standaard CT-simulatie en radiotherapiebehandelingsplanning.
|
10 van de 30 proefpersonen op Cohort 1 zullen fotonenbehandelingsplannen ontvangen.
20 proefpersonen uit Cohort 1 zullen protonbehandelingsplannen krijgen met maligniteiten waarbij de schedelbasis betrokken is.
Verbaal en visueel geheugen; onmiddellijke aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid; executieve functies en affect en depressie.
Anatomische beeldvorming, bloedvolumemetingen, diffusietensorbeeldvorming, DTI-beeldverwerking
|
|
Cohort 2
Proefpersonen met een histologische diagnose van laaggradig glioom waarvoor radiotherapie nodig is.
ECOG PS 0-1 zonder bewijs van uitgezaaide ziekte en een geschatte levensverwachting van ten minste 1 jaar en die geïnformeerde toestemming kan geven.
Proefpersonen ondergaan standaard CT-simulatie en radiotherapiebehandelingsplanning.
|
Verbaal en visueel geheugen; onmiddellijke aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid; executieve functies en affect en depressie.
Anatomische beeldvorming, bloedvolumemetingen, diffusietensorbeeldvorming, DTI-beeldverwerking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Neurocognitieve evaluatie
|
verbaal en visueel geheugen; onmiddellijke aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid; executieve functies en affect en depressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Geavanceerde MRI-beeldvorming
|
Anatomische beeldvorming, bloedvolumemetingen, diffusietensorbeeldvorming, DTI-beeldverwerking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 08310
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .