Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schedelbasis en laaggradig glioom Neurocognitieve Magnetic Resonance Imaging (MRI) studie

Detectie van vasculaire en neuronale veranderingen na protonen- en/of fotonenbestraling bij patiënten die schedelbasis- en/of hersenbestraling krijgen

Het doel van deze studie is om:

  • schat de mate van geheugenverlies, indien aanwezig na radiotherapie van de schedelbasis of de hersenen zoals gemeten door middel van standaard neurocognitieve batterijtesten.
  • beschrijf radiotherapie dosisgerelateerde veranderingen in vasculaire perfusie, in spectroscopische parameters van neuronaal letsel en veranderingen in de mate en richting van diffusie van weefselwater (diffusietensorbeeldvorming) als een maat voor wit axonaal letsel.
  • om deze beeldkenmerken te relateren aan de mate van geheugenverlies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens suggereren dat gebieden van de normale hersenen die worden blootgesteld aan stralingsdoses die anders als veilig worden beschouwd en niet worden beperkt door de huidige planning van bestralingsbehandelingen, kunnen bijdragen aan het risico van late neurocognitieve schade. Stralingsdosisafhankelijke subklinische vasculaire effecten zijn gemeld in bestraald normaal hersenweefsel en er wordt verondersteld dat dit een mogelijk werkingsmechanisme is. Direct neuronaal letsel is een ander potentieel mechanisme van letsel. 1) Schat de mate van cognitief verlies na RT. 2) Aantonen van door straling veroorzaakt subklinisch vasculair en neuronaal letsel in aangrenzende hersengebieden die uitgangsdoses straling ontvangen. Onderwerpen zullen patiënten zijn met maligniteiten van de schedel of de schedelbasis of patiënten met laaggradig glioom die radiotherapie nodig hebben. Baseline MRI-beeldvorming van de hersenen met behulp van gevestigde technieken zal worden gebruikt om de van belang zijnde gebieden anatomisch grenzend aan de gebieden van beoogde hoge dosis bestraling te identificeren en te karakteriseren. De MRI-gegevens voor de ROI's worden geregistreerd bij de CT voor de planning van de radiotherapiebehandeling om een ​​enkel gegevensvolume te creëren waarbij elke voxel overeenkomt met een vector die de multiparametrische informatie bevat. Daaropvolgende herhaalde MRI-beeldvorming vindt 1,5, 4,5, 12 en 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie plaats voor patiënten met laaggradig glioom en 1,5 en 12 maanden na radiotherapie voor patiënten met maligniteiten waarbij de schedelbasis betrokken is. Beide cohorten zullen de standaard neurocognitieve evaluatie herhalen na 1,5, 4,5, 12 en 24 maanden na voltooiing van de radiotherapie. Analyse: Neurocognitieve domeinen zullen worden geëvalueerd op de aangewezen tijdstippen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten met maligniteiten van de schedelbasis of patiënten met laaggradig glioom die radiotherapie nodig hebben. 10 proefpersonen die fotonenbehandelplannen krijgen en 20 proefpersonen die protonenbehandelplannen krijgen met maligniteiten waarbij de basisschedel betrokken is en in totaal 40 patiënten met laaggradig glioom zullen prospectief worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria: voor cohort 1 (patiënten met een tumor waarbij de schedelbasis betrokken is)

  • Studieonderwerpen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Bestudeer proefpersonen met een ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Bestudeer proefpersonen van 18 jaar of ouder.
  • Proefpersonen met een histologische diagnose van een maligniteit van de neusbijholten of de nasopharynx die definitieve of postoperatieve bestraling nodig hebben tot een minimaal voorgeschreven dosis van 60 Gy.
  • Studieproefpersonen die in staat werden geacht om standaard CT-simulatie en radiotherapiebehandelingsplanning en -toediening te ondergaan, inclusief het vermogen om te voldoen aan standaard immobilisatie-apparaten voor het hoofd en de nek voor dagelijkse bestraling.
  • Bestudeer proefpersonen zonder enig bewijs van metastasen op afstand.
  • Bestudeer proefpersonen met een geschatte levensverwachting van minimaal 1 jaar.
  • Proefpersonen die een standaard MRI-onderzoek kunnen ondergaan en in staat worden geacht te voldoen aan de immobilisatiebehoeften.
  • Vrouwelijke proefpersonen met reproductief vermogen met een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan elk gepland MRI-onderzoek.

Opnamecriteria: voor cohort 2 (patiënten met laaggradige gliomen)

  • Histologisch bevestigde diagnose van laaggradig glioom van het CZS
  • WHO klasse II
  • Patiënten moeten een Karnofsky Performance Status hebben van groter dan of gelijk aan 60.
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Adequate beenmergfunctie: WBC groter dan of gelijk aan 4000/mm3, bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 mm3.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zolang ze ermee instemt een erkende methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condooms of andere barrièremethoden enz.). Hysterectomie of meopauze moet klinisch worden gedocumenteerd.
  • Onderzoeksonderwerpen die in staat worden geacht om standaard CT-simulatie en radiotherapiebehandelingsplanning en -toediening te ondergaan, inclusief het vermogen om te voldoen aan standaard immobilisatie-apparaten voor de hersenen voor dagelijkse bestraling.

Uitsluitingscriteria: voor beide cohorten

  • Proefpersonen met een twijfelachtige prestatiestatus en bij wie de behandelend arts vermoedt dat een levensverwachting van minimaal 1 jaar mogelijk is.
  • Onderzoek proefpersonen met angst die de veilige toediening van een MRI voor de vereiste beeldvormingstijd in de weg staat.
  • Proefpersonen met een ernstige psychiatrische diagnose voorafgaand aan de neuro-oncologische diagnose.
  • Voor neuropsychologische onderzoeken, proefpersonen met neurologische of gedragsproblemen die naleving van de onderzoeksprocedures in de weg staan. (Karnofsky Performance Scale-score van minder dan 60, wat aangeeft dat de patiënt aanzienlijke hulp nodig heeft voor zelfzorg en frequente medische zorg).
  • Bestudeer proefpersonen die om welke reden dan ook geen MR-beeldvorming kunnen ondergaan.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niertransplantatie of een bekende nieraandoening met een berekende GFR > 45 ml/1 min [gadoliniumbeperking]
  • Voor neuropsychologische studies: proefpersonen met een gemengde taalachtergrond met slechts één jaar onderwijs in een Engelstalige school.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor cohort 2 (patiënten met laaggradige gliomen)

  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten in de afgelopen twee jaar (anders dan cutane squamos of basaalcelcarcinoom, melanoom in situ of goed gedifferentieerd schildkliercarcinoom).
  • Patiënten met de volgende histologieën zijn uitgesloten: Gliomatosis cerebri, WHO III of IV gliomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Proefpersonen met een histologische diagnose van maligniteit van de schedelbasis die bestraling tot minimaal 60 Gy noodzakelijk maakt, ECOG PS 0-1 zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte en een geschatte levensverwachting van ten minste 1 jaar en die geïnformeerde toestemming kunnen geven . Proefpersonen ondergaan standaard CT-simulatie en radiotherapiebehandelingsplanning.
10 van de 30 proefpersonen op Cohort 1 zullen fotonenbehandelingsplannen ontvangen.
20 proefpersonen uit Cohort 1 zullen protonbehandelingsplannen krijgen met maligniteiten waarbij de schedelbasis betrokken is.
Verbaal en visueel geheugen; onmiddellijke aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid; executieve functies en affect en depressie.
Anatomische beeldvorming, bloedvolumemetingen, diffusietensorbeeldvorming, DTI-beeldverwerking
Cohort 2
Proefpersonen met een histologische diagnose van laaggradig glioom waarvoor radiotherapie nodig is. ECOG PS 0-1 zonder bewijs van uitgezaaide ziekte en een geschatte levensverwachting van ten minste 1 jaar en die geïnformeerde toestemming kan geven. Proefpersonen ondergaan standaard CT-simulatie en radiotherapiebehandelingsplanning.
Verbaal en visueel geheugen; onmiddellijke aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid; executieve functies en affect en depressie.
Anatomische beeldvorming, bloedvolumemetingen, diffusietensorbeeldvorming, DTI-beeldverwerking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Neurocognitieve evaluatie
verbaal en visueel geheugen; onmiddellijke aandacht, werkgeheugen en verwerkingssnelheid; executieve functies en affect en depressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Geavanceerde MRI-beeldvorming
Anatomische beeldvorming, bloedvolumemetingen, diffusietensorbeeldvorming, DTI-beeldverwerking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren