- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01212731
Base do Crânio e Glioma de Baixo Grau Estudo de Ressonância Magnética Neurocognitiva (MRI)
7 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Detecção de alterações vasculares e neuronais após radioterapia de prótons e/ou fótons em pacientes que receberam radiação na base do crânio e/ou no cérebro
O objetivo deste estudo é:
- estimar o grau de perda de memória, se houver, após a radioterapia na base do crânio ou do cérebro, conforme medido por teste de bateria neurocognitiva padrão.
- descrevem alterações relacionadas à dose de radioterapia na perfusão vascular, em parâmetros espectroscópicos de lesão neuronal e alterações no grau e direcionalidade da difusividade da água tecidual (imagem de tensor de difusão) como uma medida de lesão axonal branca.
- relacionar essas características de imagem com o grau de perda de memória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados sugerem que as regiões do cérebro normal expostas a doses de radiação que, de outra forma, foram consideradas seguras e não limitadas pelo planejamento atual do tratamento com radiação podem contribuir para o risco de lesão neurocognitiva tardia.
Efeitos vasculares subclínicos dependentes da dose de radiação foram relatados em tecido cerebral normal irradiado e foram considerados como um potencial mecanismo de ação.
A lesão neuronal direta é outro mecanismo potencial de lesão.
1) Estime o grau de perda cognitiva após RT.
2) Demonstrar evidências de lesão vascular e neuronal subclínica induzida por radiação em regiões adjacentes do cérebro que recebem doses de saída de radiação.
Os sujeitos incluirão pacientes com malignidades do crânio da base do crânio ou pacientes com glioma de baixo grau que requerem radioterapia.
A imagem de linha de base MRI do cérebro utilizando técnicas estabelecidas será usada para identificar e caracterizar as regiões de interesse anatomicamente adjacentes às regiões de irradiação de alta dose pretendida.
Os dados da RM para as ROIs serão registrados com a TC de planejamento do tratamento radioterápico de forma a criar um único volume de dados onde cada voxel corresponde a um vetor contendo as informações multiparamétricas.
As imagens de ressonância magnética repetidas subsequentes serão 1,5, 4,5, 12 e 24 meses após a conclusão da radioterapia para pacientes com glioma de baixo grau e 1,5 e 12 meses após a radioterapia para pacientes com malignidades envolvendo a base do crânio.
Ambas as coortes repetirão a avaliação neurocognitiva padrão em 1,5, 4,5,12 e 24 meses após a conclusão da radioterapia.
Análise: Os domínios neurocognitivos serão avaliados nos pontos de tempo designados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos elegíveis incluirão pacientes com malignidades da base do crânio ou pacientes com glioma de baixo grau que requerem radioterapia.
10 indivíduos recebendo planos de tratamento com fótons e 20 indivíduos recebendo planos de tratamento com prótons com malignidades envolvendo a base do crânio e um total de 40 pacientes com glioma de baixo grau serão inscritos prospectivamente.
Descrição
Critérios de inclusão: Para Coorte 1 (Pacientes com tumor envolvendo a base do crânio)
- Sujeitos do estudo capazes de fornecer consentimento informado.
- Estude assuntos com um status de desempenho ECOG de 0-1.
- Indivíduos do estudo com 18 anos ou mais.
- Indivíduos do estudo com diagnóstico histológico de malignidade dos seios paranasais ou da nasofaringe que requerem radiação definitiva ou pós-operatória em uma dose mínima prescrita de 60 Gy.
- Os sujeitos do estudo considerados capazes de passar por simulação de CT padrão e planejamento e entrega de tratamento de radioterapia, incluindo a capacidade de cumprir dispositivos de imobilização padrão na cabeça e no pescoço para irradiação diária.
- Indivíduos do estudo sem qualquer evidência de metástase à distância.
- Assuntos do estudo com uma expectativa de vida estimada de pelo menos 1 ano.
- Sujeitos do estudo que são capazes de receber um estudo de ressonância magnética padrão e considerados capazes de cumprir as necessidades de imobilização.
- Assuntos femininos do estudo com potencial reprodutivo com um teste de gravidez negativo antes de cada estudo de ressonância magnética agendado.
Critérios de inclusão: para coorte 2 (pacientes com gliomas de baixo grau)
- Diagnóstico histológico confirmado de glioma de baixo grau do SNC
- OMS grau II
- Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status maior ou igual a 60.
- Idade maior ou igual a 18.
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Função adequada da medula óssea: leucócitos maiores ou iguais a 4.000/mm3, plaquetas maiores ou iguais a 100.000 mm3.
- Mulheres com potencial para engravidar desde que concordem em usar um método anticoncepcional reconhecido (p. anticoncepcional oral, DIU, preservativos ou outros métodos de barreira, etc.). Histerectomia ou menopausa devem ser documentadas clinicamente.
- Os sujeitos do estudo considerados capazes de passar por simulação de CT padrão e planejamento e entrega de tratamento de radioterapia, incluindo a capacidade de cumprir dispositivos de imobilização padrão para o cérebro para irradiação diária.
Critérios de exclusão: para ambas as coortes
- Indivíduos do estudo com status de desempenho questionável e nos quais o médico assistente suspeita que uma expectativa de vida de pelo menos 1 ano seja possível.
- Indivíduos do estudo com ansiedade que impede a administração segura de uma ressonância magnética pelo tempo de imagem necessário.
- Sujeitos do estudo com diagnóstico psiquiátrico maior antes do diagnóstico neuro-oncológico.
- Para estudos neuropsicológicos, estude sujeitos com problemas neurológicos ou comportamentais que impeçam a adesão aos procedimentos do estudo. (Pontuação da Escala de Desempenho de Karnofsky menor que 60, indicando que o paciente precisa de assistência considerável para o autocuidado e cuidados médicos frequentes).
- Indivíduos do estudo com incapacidade de se submeter a imagens de RM por qualquer motivo.
- Indivíduos do estudo com história de transplante renal ou doença renal conhecida com TFG calculada > 45mL/1min [restrição de gadolínio]
- Para estudos neuropsicológicos, estude sujeitos com formação linguística mista com apenas um ano de educação em uma escola de língua inglesa.
- Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que estão amamentando.
Critérios de Exclusão Adicionais para Coorte 2 (Pacientes com Gliomas de Baixo Grau)
- Malignidades prévias ou simultâneas nos últimos dois anos (exceto escamosas cutâneas ou carcinoma basocelular, melanoma in situ ou carcinoma bem diferenciado da tireoide).
- Pacientes com as seguintes histologias são excluídos: Gliomatose cerebral, gliomas OMS III ou IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Indivíduos com diagnóstico histológico de malignidade da base do crânio necessitando de irradiação para um mínimo de 60 Gy, ECOG PS 0-1 sem evidência de doença metastática e uma expectativa de vida estimada de pelo menos 1 ano e que é capaz de fornecer consentimento informado .
Os indivíduos serão submetidos a simulação de CT padrão e planejamento de tratamento de radioterapia.
|
10 dos 30 indivíduos da Coorte 1 receberão planos de tratamento com fótons.
20 indivíduos da Coorte 1 receberão planos de tratamento de prótons com malignidades envolvendo a base do crânio.
Memória Verbal e Visual; atenção imediata, memória de trabalho e velocidade de processamento; funções executivas e afeto e depressão.
Imagem anatômica, medições de volume sanguíneo, imagem por tensor de difusão, processamento de imagem DTI
|
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Coorte 2
Indivíduos com diagnóstico histológico de glioma de baixo grau que necessitam de radioterapia.
ECOG PS 0-1 sem evidência de doença metastática e expectativa de vida estimada de pelo menos 1 ano e que seja capaz de fornecer consentimento informado.
Os indivíduos serão submetidos a simulação de CT padrão e planejamento de tratamento de radioterapia.
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Memória Verbal e Visual; atenção imediata, memória de trabalho e velocidade de processamento; funções executivas e afeto e depressão.
Imagem anatômica, medições de volume sanguíneo, imagem por tensor de difusão, processamento de imagem DTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Avaliação neurocognitiva
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memória verbal e visual; atenção imediata, memória de trabalho e velocidade de processamento; funções executivas e afeto e depressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Imagem de ressonância magnética avançada
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Imagem anatômica, medições de volume sanguíneo, imagem por tensor de difusão, processamento de imagem DTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 08310
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