- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01212731
Badanie neurokognitywnego rezonansu magnetycznego (MRI) podstawy czaszki i glejaka niskiego stopnia
7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Wykrywanie zmian naczyniowych i neuronalnych po radioterapii protonowej i/lub fotonowej u pacjentów otrzymujących promieniowanie podstawy czaszki i/lub mózgu
Celem tego badania jest:
- oszacować stopień utraty pamięci, jeśli w ogóle, po radioterapii podstawy czaszki lub mózgu, mierzonej standardowymi testami neurokognitywnymi.
- opisują zależne od dawki radioterapii zmiany perfuzji naczyniowej, spektroskopowych parametrów uszkodzenia neuronów oraz zmiany stopnia i kierunku dyfuzyjności wody w tkankach (obrazowanie tensora dyfuzji) jako miary uszkodzenia białych aksonów.
- powiązać te cechy obrazowania ze stopniem utraty pamięci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dane sugerują, że obszary normalnego mózgu narażone na dawki promieniowania, które w innym przypadku były uważane za bezpieczne i nie są ograniczone przez obecne planowanie radioterapii, mogą przyczyniać się do ryzyka późnego uszkodzenia neurokognitywnego.
Subkliniczne skutki naczyniowe zależne od dawki promieniowania zgłaszano w napromienionej prawidłowej tkance mózgowej i przypuszczano, że jest to potencjalny mechanizm działania.
Bezpośrednie uszkodzenie neuronów jest kolejnym potencjalnym mechanizmem uszkodzenia.
1) Oszacuj stopień utraty funkcji poznawczych po RT.
2) Wykazać dowody na wywołane promieniowaniem subkliniczne uszkodzenie naczyń i neuronów w sąsiednich obszarach mózgu otrzymujących wyjściowe dawki promieniowania.
Pacjenci będą obejmować pacjentów z nowotworami złośliwymi czaszki podstawy czaszki lub pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, którzy wymagają radioterapii.
Wyjściowe obrazowanie MRI mózgu z wykorzystaniem ustalonych technik zostanie wykorzystane do zidentyfikowania i scharakteryzowania interesujących obszarów anatomicznie sąsiadujących z obszarami zamierzonego napromieniowania wysokimi dawkami.
Dane MRI dla ROI zostaną zarejestrowane w CT do planowania leczenia radioterapią w celu utworzenia pojedynczego zbioru danych, w którym każdy woksel odpowiada wektorowi zawierającemu informacje wieloparametryczne.
Kolejne powtórne obrazowanie MRI zostanie wykonane po 1,5, 4,5, 12 i 24 miesiącach po zakończeniu radioterapii u pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości oraz po 1,5 i 12 miesiącach po radioterapii u pacjentów z nowotworami złośliwymi obejmującymi podstawę czaszki.
Obie kohorty powtórzą standardową ocenę neurokognitywną po 1,5, 4,5, 12 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.
Analiza: Domeny neurokognitywne zostaną ocenione w wyznaczonych punktach czasowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci będą obejmować pacjentów z nowotworami złośliwymi podstawy czaszki lub pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości, którzy wymagają radioterapii.
10 pacjentów otrzymujących plany leczenia fotonowego i 20 pacjentów otrzymujących plany leczenia protonowego z nowotworami złośliwymi obejmującymi podstawę czaszki i łącznie 40 pacjentów z glejakiem o niskim stopniu złośliwości zostanie włączonych prospektywnie.
Opis
Kryteria włączenia: dla kohorty 1 (pacjenci z guzem obejmującym podstawę czaszki)
- Osoby badane zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Badane osoby ze stanem sprawności ECOG 0-1.
- Osoby badane w wieku 18 lat lub starsze.
- Badani pacjenci z rozpoznaniem histologicznym nowotworu zatok przynosowych lub nosogardzieli wymagającym napromieniania ostatecznego lub pooperacyjnego minimalną zalecaną dawką 60 Gy.
- Badani uznani za zdolnych do poddania się standardowej symulacji TK oraz planowania i przeprowadzania leczenia radioterapią, w tym zdolności do przestrzegania standardowych urządzeń unieruchamiających głowę i okolice w celu codziennego napromieniania.
- Osoby badane bez żadnych dowodów na odległe przerzuty.
- Badane osoby, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 1 rok.
- Badani pacjenci, którzy mogą otrzymać standardowe badanie MRI i uznani za zdolnych do spełnienia wymagań związanych z unieruchomieniem.
- Badane kobiety o potencjale rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed każdym zaplanowanym badaniem MRI.
Kryteria włączenia: dla kohorty 2 (pacjenci z glejakami niskiego stopnia)
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka o niskim stopniu złośliwości OUN
- WHO stopień II
- Pacjenci muszą mieć status sprawności Karnofsky'ego większy lub równy 60.
- Wiek większy lub równy 18 lat.
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego: WBC większa lub równa 4000/mm3, płytki krwi większa lub równa 100 000 mm3.
- Kobiety w wieku rozrodczym, o ile zgadzają się na stosowanie uznanej metody antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, prezerwatywy lub inne metody barierowe itp.). Histerektomia lub meopauza muszą być udokumentowane klinicznie.
- Osoby badane uznane za zdolne do poddania się standardowej symulacji CT i planowania leczenia radioterapią oraz wykonania, w tym zdolności do przestrzegania standardowych urządzeń unieruchamiających mózg w celu codziennego naświetlania.
Kryteria wykluczenia: dla obu kohort
- Badani pacjenci o wątpliwym stanie sprawności, u których lekarz prowadzący podejrzewa, że możliwa jest oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 1 rok.
- Badać pacjentów z lękiem, który wyklucza bezpieczne wykonanie MRI przez wymagany czas obrazowania.
- Badani pacjenci z poważną diagnozą psychiatryczną przed diagnozą neuro-onkologiczną.
- W przypadku badań neuropsychologicznych badaj osoby z problemami neurologicznymi lub behawioralnymi, które wykluczają przestrzeganie procedur badawczych. (wynik Karnofsky'ego Performance Scale mniejszy niż 60, co wskazuje, że pacjenci potrzebują znacznej pomocy w samoopiece i częstej opiece medycznej).
- Badać osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą poddać się obrazowaniu MR.
- Badani pacjenci po przeszczepieniu nerki w wywiadzie lub z rozpoznaną chorobą nerek z obliczonym GFR > 45 ml/1 min [ograniczenie gadolinem]
- W przypadku badań neuropsychologicznych ucz się przedmiotów o mieszanym pochodzeniu językowym, mając zaledwie rok nauki w anglojęzycznej szkole.
- Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią.
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohorty 2 (pacjenci z glejakami niskiego stopnia)
- Wcześniejsze lub równoczesne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich dwóch lat (inne niż płaskonabłonkowy skóry lub rak podstawnokomórkowy, czerniak in situ lub dobrze zróżnicowany rak tarczycy).
- Wykluczeni są pacjenci z następującymi histologiami: glejak mózgu, glejaki III lub IV wg WHO.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Osoby z rozpoznaniem histologicznym nowotworu podstawy czaszki wymagające napromieniania co najmniej 60 Gy, ECOG PS 0-1 bez cech przerzutów i szacowana długość życia co najmniej 1 rok, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę .
Pacjenci zostaną poddani standardowej symulacji CT i planowaniu leczenia radioterapią.
|
10 z 30 osób z Kohorty 1 otrzyma plany leczenia fotonowego.
20 osób z Kohorty 1 otrzyma plany leczenia protonowego z nowotworami złośliwymi obejmującymi podstawę czaszki.
Pamięć werbalna i wizualna; natychmiastowa uwaga, pamięć robocza i szybkość przetwarzania; funkcje wykonawcze, afekt i depresja.
Obrazowanie anatomiczne, pomiary objętości krwi, obrazowanie tensora dyfuzji, przetwarzanie obrazu DTI
|
|
Kohorta 2
Osoby z rozpoznaniem histologicznym glejaka o niskim stopniu złośliwości wymagające radioterapii.
ECOG PS 0-1 bez objawów choroby przerzutowej i szacowana długość życia co najmniej 1 rok, który jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Pacjenci zostaną poddani standardowej symulacji CT i planowaniu leczenia radioterapią.
|
Pamięć werbalna i wizualna; natychmiastowa uwaga, pamięć robocza i szybkość przetwarzania; funkcje wykonawcze, afekt i depresja.
Obrazowanie anatomiczne, pomiary objętości krwi, obrazowanie tensora dyfuzji, przetwarzanie obrazu DTI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Ocena neurokognitywna
|
pamięć werbalna i wzrokowa; natychmiastowa uwaga, pamięć robocza i szybkość przetwarzania; funkcje wykonawcze, afekt i depresja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Zaawansowane obrazowanie MRI
|
Obrazowanie anatomiczne, pomiary objętości krwi, obrazowanie tensora dyfuzji, przetwarzanie obrazu DTI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 08310
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .