Kallopohja- ja matala-asteinen gliooma neurokognitiivinen magneettikuvaus (MRI)
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Verisuonten ja hermoston muutosten havaitseminen protoni- ja/tai fotonisädehoidon jälkeen potilailla, jotka saavat kallonpohja- ja/tai aivosäteilyä
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- arvioi kallonpohjan tai aivojen sädehoidon jälkeen mahdollisesti aiheutuvan muistin menetyksen aste normaalilla neurokognitiivisella paristotestillä mitattuna.
- kuvaavat sädehoidon annoksesta riippuvia muutoksia verisuonten perfuusiossa, hermosoluvaurion spektroskooppisissa parametreissa ja muutoksia kudosveden diffuusion asteessa ja suunnassa (diffuusiotensorikuvaus) valkoisen aksonivaurion mittana.
- yhdistää nämä kuvantamisominaisuudet muistinmenetyksen asteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedot viittaavat siihen, että normaalien aivojen alueet, jotka altistuvat säteilyannoksille, joita on muuten pidetty turvallisina ja joita nykyinen sädehoitosuunnitelma ei rajoita, voivat lisätä myöhäisen neurokognitiivisen vaurion riskiä.
Säteilyannoksesta riippuvia subkliinisiä verisuonivaikutuksia on raportoitu säteilytetyssä normaalissa aivokudoksessa, ja niiden on oletettu olevan mahdollinen vaikutusmekanismi.
Suora hermoston vaurio on toinen mahdollinen vauriomekanismi.
1) Arvioi kognitiivisen menetyksen aste RT:n jälkeen.
2) Osoita todisteita säteilyn aiheuttamasta subkliinisestä verisuoni- ja hermosoluvauriosta viereisillä aivojen alueilla, jotka saavat ulostuloannoksia.
Kohteisiin kuuluu potilaita, joilla on kallonpohjan kallon pahanlaatuisia kasvaimia, tai potilaita, joilla on matala-asteinen gliooma ja jotka tarvitsevat sädehoitoa.
Aivojen perustason MRI-kuvausta, jossa käytetään vakiintuneita tekniikoita, käytetään tunnistamaan ja karakterisoimaan kiinnostavat alueet, jotka ovat anatomisesti lähellä suunnitellun suuriannoksisen säteilytyksen alueita.
ROI-alueiden MRI-tiedot rekisteröidään sädehoidon suunnittelun CT:hen, jotta voidaan luoda yksi tietomäärä, jossa jokainen vokseli vastaa moniparametriset tiedot sisältävää vektoria.
Seuraavat toistetut MRI-kuvaukset tehdään 1,5, 4,5, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä potilaille, joilla on matala-asteinen gliooma, ja 1,5 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on kallonpohjaan vaikuttavia pahanlaatuisia kasvaimia.
Molemmat kohortit toistavat normaalin neurokognitiivisen arvioinnin 1,5, 4,5, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Analyysi: Neurokognitiiviset domeenit arvioidaan määrättyinä ajankohtina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat potilaat, joilla on kallonpohjan pahanlaatuisia kasvaimia, tai potilaat, joilla on matala-asteinen gliooma ja jotka tarvitsevat sädehoitoa.
Mukaan otetaan 10 fotonihoitosuunnitelmaa saavaa potilasta ja 20 protonihoitosuunnitelmaa saavaa potilasta, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, joihin liittyy kallonpohjaan, ja yhteensä 40 potilasta, joilla on matala-asteinen gliooma.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kohortille 1 (potilaat, joilla on kallonpohjaan liittyvä kasvain)
- Tutkimuskohteita, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutki aiheita, joiden ECOG-suorituskyky on 0-1.
- Tutkittavat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
- Tutki koehenkilöitä, joilla on histologinen diagnoosi sivuonteloiden tai nenänielun pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka vaatii joko lopullista tai leikkauksen jälkeistä säteilyä vähimmäismäärään 60 Gy.
- Tutkimushenkilöt, joiden katsottiin pystyvän käymään läpi standardinmukaisen CT-simuloinnin ja sädehoitohoidon suunnittelun ja toimituksen, mukaan lukien kyky noudattaa päähän ja naapuriin päivittäistä säteilytystä varten tarkoitettuja tavanomaisia immobilisointilaitteita.
- Tutki koehenkilöitä ilman todisteita etäpesäkkeistä.
- Tutkimuskohteita, joiden arvioitu elinajanodote on vähintään 1 vuosi.
- Tutkimushenkilöt, jotka pystyvät saamaan tavallisen MRI-tutkimuksen ja joiden katsotaan pystyvän täyttämään immobilisointitarpeet.
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla on lisääntymiskyky ja joiden raskaustesti oli negatiivinen ennen jokaista suunniteltua MRI-tutkimusta.
Sisällyttämiskriteerit: kohortille 2 (potilaat, joilla on matala-asteinen glioomi)
- Histologisesti vahvistettu keskushermoston matala-asteisen gliooman diagnoosi
- WHO luokka II
- Potilaiden Karnofsky Performance Status on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Riittävä luuytimen toiminta: valkosolupitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 4000/mm3, verihiutaleet vähintään 100 000 mm3.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, kunhan hän suostuu käyttämään tunnustettua ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisyväline, IUD, kondomit tai muut estemenetelmät jne.). Kohdunpoisto tai meopausi on dokumentoitava kliinisesti.
- Tutkimushenkilöt, joiden katsottiin pystyvän käymään läpi standardinmukaisen CT-simuloinnin ja sädehoitohoidon suunnittelun ja toimituksen, mukaan lukien kyky noudattaa tavanomaisia immobilisointilaitteita aivoihin päivittäistä säteilytystä varten.
Poissulkemiskriteerit: molemmille kohorteille
- Tutkimushenkilöt, joilla on kyseenalainen suoritustaso ja joilla hoitava lääkäri epäilee, että elinajanodote on vähintään 1 vuosi mahdollinen.
- Tutki koehenkilöitä, joilla on ahdistusta, joka estää magneettikuvauksen turvallisen käytön vaaditun kuvantamisajan.
- Tutki henkilöitä, joilla on merkittävä psykiatrinen diagnoosi ennen neuroonkologista diagnoosia.
- Neuropsykologisissa tutkimuksissa tutkitaan henkilöitä, joilla on neurologisia tai käyttäytymisongelmia, jotka estäisivät tutkimusmenettelyjen noudattamisen. (Karnofsky Performance Scale -pistemäärä alle 60, mikä osoittaa, että potilaat tarvitsevat huomattavaa apua itsehoitoon ja säännölliseen sairaanhoitoon).
- Tutki henkilöitä, jotka eivät jostain syystä pysty käymään MR-kuvaukseen.
- Tutkimushenkilöt, joilla on ollut munuaisensiirto tai tunnettu munuaishäiriö ja joiden laskettu GFR > 45 ml/1 min [gadoliinirajoitus]
- Neuropsykologisia tutkimuksia varten opiskele aineita, joilla on sekakielitausta ja vain yhden vuoden koulutus englanninkielisessä koulussa.
- Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset.
Ylimääräiset poissulkemiskriteerit kohortille 2 (potilaat, joilla on matala-asteinen glioomi)
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana (muut kuin ihon levyepiteeli tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ tai hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä).
- Potilaat, joilla on seuraava histologia, suljetaan pois: Gliomatosis cerebri, WHO III tai IV glioomat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi kallonpohjan pahanlaatuisuudesta, joka vaatii vähintään 60 Gy:n säteilytystä, ECOG PS 0-1, joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä ja joiden arvioitu elinajanodote on vähintään 1 vuosi ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen .
Koehenkilöille tehdään standardi CT-simulaatio ja sädehoitohoidon suunnittelu.
|
10 kohortin 1 30 koehenkilöstä saavat fotonihoitosuunnitelmat.
20 henkilöä kohortista 1 saavat protonihoitosuunnitelmat pahanlaatuisille kasvaimille, joihin liittyy kallonpohjaa.
Verbaalinen ja visuaalinen muisti; välitön huomio, työmuisti ja käsittelynopeus; toimeenpanotoiminnot ja vaikutteet ja masennus.
Anatominen kuvantaminen, veritilavuuden mittaukset, diffuusiotensorikuvaus, DTI-kuvankäsittely
|
|
Kohortti 2
Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi matala-asteinen gliooma, joka vaatii sädehoitoa.
ECOG PS 0-1, jolla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä ja jonka arvioitu elinajanodote on vähintään 1 vuosi ja joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Koehenkilöille tehdään standardi CT-simulaatio ja sädehoitohoidon suunnittelu.
|
Verbaalinen ja visuaalinen muisti; välitön huomio, työmuisti ja käsittelynopeus; toimeenpanotoiminnot ja vaikutteet ja masennus.
Anatominen kuvantaminen, veritilavuuden mittaukset, diffuusiotensorikuvaus, DTI-kuvankäsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Neurokognitiivinen arviointi
|
sanallinen ja visuaalinen muisti; välitön huomio, työmuisti ja käsittelynopeus; toimeenpanotoiminnot ja vaikutteet ja masennus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Edistynyt MRI-kuvaus
|
Anatominen kuvantaminen, veritilavuuden mittaukset, diffuusiotensorikuvaus, DTI-kuvankäsittely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 08310
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .