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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01212731
Étude d'imagerie par résonance magnétique (IRM) neurocognitive de la base du crâne et du gliome de bas grade
7 avril 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Détection des modifications vasculaires et neuronales après une radiothérapie protonique et/ou photonique chez les patients recevant une radiothérapie de la base du crâne et/ou du cerveau
Le but de cette étude est de :
- estimer le degré de perte de mémoire, le cas échéant, à la suite d'une radiothérapie à la base du crâne ou du cerveau, tel que mesuré par des tests de batterie neurocognitifs standard.
- décrivent les changements liés à la dose de radiothérapie dans la perfusion vasculaire, dans les paramètres spectroscopiques de la lésion neuronale et les changements dans le degré et la directionnalité de la diffusivité de l'eau tissulaire (imagerie du tenseur de diffusion) comme mesure de la lésion axonale blanche.
- pour relier ces caractéristiques d'imagerie au degré de perte de mémoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les données suggèrent que les régions du cerveau normal exposées à des doses de rayonnement qui ont autrement été considérées comme sûres et non limitées par la planification actuelle de la radiothérapie peuvent contribuer au risque de lésions neurocognitives tardives.
Des effets vasculaires subcliniques dépendant de la dose de rayonnement ont été rapportés dans le tissu cérébral normal irradié et ont été supposés être un mécanisme d'action potentiel.
La lésion neuronale directe est un autre mécanisme potentiel de lésion.
1) Estimer le degré de perte cognitive suite à la RT.
2) Démontrer des preuves de lésions vasculaires et neuronales subcliniques induites par les rayonnements dans les régions cérébrales adjacentes recevant des doses de rayonnement à la sortie.
Les sujets incluront des patients atteints de tumeurs malignes du crâne de la base du crâne ou des patients atteints de gliome de bas grade nécessitant une radiothérapie.
L'imagerie IRM de base du cerveau utilisant des techniques établies sera utilisée pour identifier et caractériser les régions d'intérêt anatomiquement adjacentes aux régions d'irradiation à haute dose prévue.
Les données IRM des ROI seront enregistrées avec le scanner de planification de traitement de radiothérapie afin de créer un volume unique de données où chaque voxel correspond à un vecteur contenant l'information multiparamétrique.
L'imagerie IRM répétée ultérieure aura lieu 1,5, 4,5, 12 et 24 mois après la fin de la radiothérapie pour les patients atteints de gliome de bas grade et 1,5 et 12 mois après la radiothérapie pour les patients atteints de tumeurs malignes impliquant la base du crâne.
Les deux cohortes répéteront l'évaluation neurocognitive standard à 1,5, 4,5, 12 et 24 mois après la fin de la radiothérapie.
Analyse : Les domaines neurocognitifs seront évalués aux moments désignés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les sujets éligibles comprendront des patients atteints de tumeurs malignes de la base du crâne ou des patients atteints de gliome de bas grade nécessitant une radiothérapie.
10 sujets recevant des plans de traitement par photons et 20 sujets recevant des plans de traitement par protons avec des tumeurs malignes impliquant la base du crâne et un total de 40 patients atteints de gliome de bas grade seront inscrits de manière prospective.
La description
Critères d'inclusion : pour la cohorte 1 (patients atteints d'une tumeur impliquant la base du crâne)
- Sujets d'étude capables de fournir un consentement éclairé.
- Sujets d'étude avec un statut de performance ECOG de 0-1.
- Sujets de l'étude âgés de 18 ans ou plus.
- Étudier les sujets avec un diagnostic histologique d'une tumeur maligne des sinus paranasaux ou du nasopharynx nécessitant une radiothérapie définitive ou postopératoire à une dose minimale prescrite de 60 Gy.
- Sujets d'étude jugés capables de subir une simulation CT standard et une planification et une prestation de traitement de radiothérapie, y compris la capacité de se conformer aux dispositifs d'immobilisation standard à la tête et à la suite pour une irradiation quotidienne.
- Étudier des sujets sans aucune preuve de métastase à distance.
- Étudier des sujets dont l'espérance de vie est estimée à au moins 1 an.
- Étudier les sujets qui sont en mesure de recevoir une étude IRM standard et jugés capables de se conformer aux besoins d'immobilisation.
- Sujets d'étude féminins en âge de procréer avec un test de grossesse négatif avant chaque étude IRM prévue.
Critères d'inclusion : pour la cohorte 2 (patients atteints de gliomes de bas grade)
- Diagnostic histologique confirmé de gliome de bas grade du SNC
- Classe II de l'OMS
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky supérieur ou égal à 60.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.
- Fonction médullaire adéquate : globules blancs supérieurs ou égaux à 4 000/mm3, plaquettes supérieures ou égales à 100 000 mm3.
- La femme en âge de procréer pourvu qu'elle accepte d'utiliser une méthode de contraception reconnue (ex. contraceptif oral, stérilet, préservatifs ou autres méthodes de barrière, etc.). L'hystérectomie ou la méopause doivent être documentées cliniquement.
- Sujets d'étude jugés capables de subir une simulation CT standard et une planification et une prestation de traitement de radiothérapie, y compris la capacité de se conformer aux dispositifs d'immobilisation standard du cerveau pour une irradiation quotidienne.
Critères d'exclusion : pour les deux cohortes
- Étudier des sujets dont l'indice de performance est douteux et chez qui le médecin traitant soupçonne qu'une espérance de vie d'au moins 1 an est possible.
- Étudier des sujets souffrant d'anxiété qui empêche l'administration en toute sécurité d'une IRM pendant le temps d'imagerie requis.
- Étudier les sujets avec un diagnostic psychiatrique majeur avant le diagnostic neuro-oncologique.
- Pour les études neuropsychologiques, étudiez les sujets présentant des problèmes neurologiques ou comportementaux qui empêcheraient le respect des procédures d'étude. (Score sur l'échelle de performance de Karnofsky inférieur à 60, indiquant que les patients ont besoin d'une aide considérable pour les soins personnels et les soins médicaux fréquents).
- Étudier des sujets incapables de subir une IRM pour quelque raison que ce soit.
- Sujets de l'étude ayant des antécédents de transplantation rénale ou de trouble rénal connu avec un DFG calculé > 45 ml/1 min [restriction de gadolinium]
- Pour les études neuropsychologiques, étudiez des sujets ayant des antécédents linguistiques mixtes avec une seule année d'enseignement dans une école anglophone.
- Les femmes enceintes, les femmes qui envisagent de devenir enceintes et les femmes qui allaitent.
Critères d'exclusion supplémentaires pour la cohorte 2 (patients atteints de gliomes de bas grade)
- Malignités antérieures ou simultanées au cours des deux dernières années (autres que les squames cutanées ou le carcinome basocellulaire, le mélanome in situ ou le carcinome thyroïdien bien différencié).
- Les patients présentant les histologies suivantes sont exclus : gliomatose cérébrale, gliomes OMS III ou IV.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte 1
Sujets avec un diagnostic histologique de malignité de la base du crâne nécessitant une irradiation à un minimum de 60 Gy, ECOG PS 0-1 sans signe de maladie métastatique et une espérance de vie estimée à au moins 1 an et qui est en mesure de fournir un consentement éclairé .
Les sujets subiront une simulation CT standard et une planification du traitement de radiothérapie.
|
10 des 30 sujets de la Cohorte 1 recevront des plans de traitement par photons.
20 sujets de la Cohorte 1 recevront des plans de protonthérapie avec des tumeurs malignes impliquant la base du crâne.
Mémoire verbale et visuelle ; attention immédiate, mémoire de travail et vitesse de traitement ; fonctions exécutives et affect et dépression.
Imagerie anatomique, mesures du volume sanguin, imagerie du tenseur de diffusion, traitement d'images DTI
|
Cohorte 2
Sujets avec un diagnostic histologique de gliome de bas grade nécessitant une radiothérapie.
ECOG PS 0-1 sans signe de maladie métastatique et une espérance de vie estimée à au moins 1 an et qui est en mesure de fournir un consentement éclairé.
Les sujets subiront une simulation CT standard et une planification du traitement de radiothérapie.
|
Mémoire verbale et visuelle ; attention immédiate, mémoire de travail et vitesse de traitement ; fonctions exécutives et affect et dépression.
Imagerie anatomique, mesures du volume sanguin, imagerie du tenseur de diffusion, traitement d'images DTI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Évaluation neurocognitive
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mémoire verbale et visuelle; attention immédiate, mémoire de travail et vitesse de traitement ; fonctions exécutives et affect et dépression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Imagerie IRM avancée
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Imagerie anatomique, mesures du volume sanguin, imagerie du tenseur de diffusion, traitement d'images DTI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Alonso Basanta, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Première publication (Estimation)
1 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 08310
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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